리필로우® 20mg과 리필로우® 10mg의 효능 및 안전성 비교 임상시험
2020년 8월 10일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
고콜레스테롤혈증 고위험군 환자에서 리필로우 20 mg과 리필로우 10 mg의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 병렬, 다기관 제4상 연구(PEARL 연구)
이 연구는 12주간의 치료 후 Lipilou® 10mg과 20mg 그룹 사이의 LDL-C의 평균 백분율 변화를 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon, 대한민국
- Sejong General Hospital
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Goyang, 대한민국
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang, 대한민국
- Myongji Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2015년 이상지질혈증 관리지침에 따른 고콜레스테롤혈증 고위험군 환자.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 갑상선 기능 장애가 있는 환자.
- 법적으로 임상시험에 참여할 수 없거나 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
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실험군에 배정된 환자는 Lipilou® 20 mg으로 치료를 받습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 비교기 그룹
|
대조군에 배정된 환자는 Lipilou® 10mg으로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL-C의 변화율
기간: 12주 치료
|
실험군과 비교군 비교
|
12주 치료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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