Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa Lipilou® 20 mg i Lipilou® 10 mg

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie IV fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Lipilou 20 mg i Lipilou 10 mg u pacjentów wysokiego ryzyka z hipercholesterolemią (badanie PEARL)

Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania średniej procentowej zmiany LDL-C pomiędzy grupą Lipilou® 10 mg i 20 mg po 12 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Republika Korei
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • MyongJi Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Republika Korei
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hipercholesterolemią wysokiego ryzyka, zgodnie z koreańskimi wytycznymi z 2015 r. dotyczącymi leczenia dyslipidemii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami czynności tarczycy.
  • Pacjenci, którzy nie są prawnie zdolni do udziału w badaniach klinicznych lub którzy nie mogą uczestniczyć w badaniach klinicznych na podstawie decyzji badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Lek: Lipilou® (generyczny lek atorwastatyna) 20 mg
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej są leczeni Lipilou® 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa porównawcza
Lek: Lipilou® (generyczny lek atorwastatyna) 10 mg
Pacjenci przydzieleni do grupy porównawczej są leczeni Lipilou® 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian w LDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
porównaj grupę eksperymentalną z grupą porównawczą
12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124HL17003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj