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Essai clinique de comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de Lipilou® 20 mg et Lipilou® 10 mg

10 août 2020 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude randomisée, ouverte, parallèle et multicentrique de phase IV pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Lipilou 20 mg et Lipilou 10 mg chez les patients à haut risque atteints d'hypercholestérolémie (étude PEARL)

Cette étude a été conçue pour comparer la variation moyenne en pourcentage du LDL-C entre les groupes Lipilou® 10 mg et 20 mg après 12 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Corée, République de
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Corée, République de
        • MyongJi Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Corée, République de
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hypercholestérolémie à haut risque, selon les directives coréennes de 2015 pour la prise en charge de la dyslipidémie.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé, d'hypertension non contrôlée, de dysfonctionnement thyroïdien.
  • Patients légalement incapables de participer à des essais cliniques ou qui ne peuvent pas participer à des essais cliniques sur la base de la décision de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Médicament: Lipilou® (médicament générique de l'atorvastatine) 20 mg
Les patients affectés au groupe expérimental sont traités avec Lipilou® 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de comparaison
Médicament: Lipilou® (médicament générique de l'atorvastatine) 10 mg
Les patients affectés au groupe comparateur sont traités par Lipilou® 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation du LDL-C
Délai: 12 semaines de traitement
comparer le groupe expérimental avec le groupe de comparaison
12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (RÉEL)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 124HL17003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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