Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Lipilou® 20 mg:n ja Lipilou® 10 mg:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, monikeskusvaiheinen IV-tutkimus, jossa verrataan Lipilou 20 mg:n ja Lipilou 10 mg:n tehoa ja turvallisuutta korkean riskin potilailla, joilla on hyperkolesterolemia (PEARL-tutkimus)

Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan LDL-kolesterolin keskimääräistä prosentuaalista muutosta Lipilou® 10 mg:n ja 20 mg:n ryhmän välillä 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Myongji Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Korean tasavalta
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli korkea riski hyperkolesterolemia vuoden 2015 Korean dyslipidemian hallintaa koskevien ohjeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpaine, kilpirauhasen toimintahäiriö.
  • Potilaat, jotka eivät voi laillisesti osallistua kliinisiin tutkimuksiin tai jotka eivät voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin tutkijan päätöksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Lääke: Lipilou® (geneerinen atorvastatiinilääke) 20 mg
Potilaita, jotka on määrätty koeryhmään, hoidetaan Lipilou® 20 mg:lla
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailuryhmä
Lääke: Lipilou® (geneerinen atorvastatiinilääke) 10 mg
Vertailuryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan Lipilou® 10 mg:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin muutosnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
vertaa koeryhmää vertailuryhmään
12 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 124HL17003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lipilou® (geneerinen atorvastatiinilääke) 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa