Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van Lipilou® 20 mg en Lipilou® 10 mg te vergelijken

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerd, open-label, parallel, multicenter fase IV-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Lipilou 20 mg en Lipilou 10 mg te vergelijken bij hoogrisicopatiënten met hypercholesterolemie (PEARL-onderzoek)

Deze studie was opgezet om de gemiddelde procentuele verandering van LDL-C tussen Lipilou® 10 mg en 20 mg groep na 12 weken behandeling te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van
        • MyongJi Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Korea, republiek van
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hypercholesterolemie met een hoog risico, volgens de Koreaanse richtlijnen uit 2015 voor het beheersen van dyslipidemie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, schildklierdisfunctie.
  • Patiënten die wettelijk niet in staat zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken of die niet in staat zijn om deel te nemen aan klinische onderzoeken op basis van een beslissing van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Geneesmiddel: Lipilou® (generiek atorvastatine-medicijn) 20 mg
Patiënten toegewezen aan de experimentele groep worden behandeld met Lipilou® 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Vergelijkende groep
Geneesmiddel: Lipilou® (generiek atorvastatine-medicijn) 10 mg
Patiënten die zijn toegewezen aan de vergelijkingsgroep worden behandeld met Lipilou® 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid in LDL-C
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
vergelijk experimentele groep met vergelijkingsgroep
12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 124HL17003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren