Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Lipilou® 20 mg og Lipilou® 10 mg

10. august 2020 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, åpen, parallell, multisenter fase IV-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Lipilou 20 mg og Lipilou 10 mg hos høyrisikopasienter med hyperkolesterolemi (PEARL-studie)

Denne studien ble designet for å sammenligne gjennomsnittlig prosentvis endring av LDL-C mellom Lipilou® 10 mg og 20 mg gruppe etter 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • MyongJi Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde hyperkolesterolemi med høy risiko, i henhold til de koreanske retningslinjene fra 2015 for å håndtere dyslipidemi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, skjoldbrusk dysfunksjon.
  • Pasienter som ikke er lovlig i stand til å delta i kliniske studier eller som ikke er i stand til å delta i kliniske studier basert på etterforskerens avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Legemiddel: Lipilou® (generisk atorvastatinmedisin) 20 mg
Pasienter tilordnet eksperimentell gruppe behandles med Lipilou® 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligningsgruppe
Legemiddel: Lipilou® (generisk atorvastatinmedisin) 10 mg
Pasienter tilordnet sammenligningsgruppen behandles med Lipilou® 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i LDL-C
Tidsramme: 12 ukers behandling
sammenligne eksperimentell gruppe med komparatorgruppe
12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 124HL17003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere