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Studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Lipilou® 20 mg e Lipilou® 10 mg

10 agosto 2020 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di fase IV randomizzato, in aperto, parallelo, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Lipilou 20 mg e Lipilou 10 mg in pazienti ad alto rischio con ipercolesterolemia (studio PEARL)

Questo studio è stato progettato per confrontare la variazione percentuale media di LDL-C tra il gruppo Lipilou® 10 mg e 20 mg dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Myongji Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipercolesterolemia ad alto rischio, secondo le linee guida coreane del 2015 per la gestione della dislipidemia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata, disfunzione tiroidea.
  • Pazienti che non sono legalmente in grado di partecipare a studi clinici o che non sono in grado di partecipare a studi clinici in base alla decisione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Droga: Lipilou® (farmaco atorvastatina generico) 20 mg
I pazienti assegnati al gruppo sperimentale sono trattati con Lipilou® 20 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo comparatore
Droga: Lipilou® (farmaco atorvastatina generico) 10 mg
I pazienti assegnati al gruppo di confronto sono trattati con Lipilou® 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambiamento in LDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
confrontare il gruppo sperimentale con il gruppo di confronto
12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124HL17003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lipilou® (farmaco atorvastatina generico) 20 mg

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