比较 Lipilou® 20 mg 和 Lipilou® 10 mg 疗效和安全性的临床试验
2020年8月10日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、平行、多中心 IV 期研究，比较利匹卢 20 mg 和利匹卢 10 mg 在高胆固醇血症高危患者中的疗效和安全性（PEARL 研究）
本研究旨在比较 Lipilou® 10mg 和 20mg 组治疗 12 周后 LDL-C 的平均百分比变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansan、大韩民国
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon、大韩民国
- Sejong General Hospital
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Busan、大韩民国
- Dong-A University Hospital
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Goyang、大韩民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang、大韩民国
- Myongji Hospital
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju、大韩民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2015 年韩国血脂异常管理指南，患有高风险高胆固醇血症的患者。
排除标准：
- 患有未控制的糖尿病、未控制的高血压、甲状腺功能障碍的患者。
- 依法不能参加临床试验或经研究者决定不能参加临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
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分配到实验组的患者接受 Lipilou® 20 mg 治疗
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ACTIVE_COMPARATOR：比较组
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分配到对照组的患者接受 Lipilou® 10 mg 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LDL-C 的变化率
大体时间：12周的治疗
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比较实验组和比较组
|
12周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (实际的)
2019年5月20日
研究完成 (实际的)
2019年5月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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