Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Lipilou® 20 mg és a Lipilou® 10 mg hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására

2020. augusztus 10. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat a Lipilou 20 mg és a 10 mg Lipilou hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására magas kockázatú hiperkoleszterinémiás betegeknél (PEARL vizsgálat)

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa az LDL-C átlagos százalékos változását a Lipilou® 10 mg-os és 20 mg-os csoportjában 12 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, Koreai Köztársaság
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Koreai Köztársaság
        • Myongji Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Koreai Köztársaság
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2015-ös koreai diszlipidémia kezelésére vonatkozó irányelvek szerint magas kockázatú hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált diabetes mellitusban, nem kontrollált magas vérnyomásban, pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik jogilag nem vehetnek részt klinikai vizsgálatokban, vagy akik a vizsgáló döntése alapján nem vehetnek részt klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
Drog: Lipilou® (generikus atorvasztatin gyógyszer) 20 mg
A kísérleti csoportba sorolt ​​betegeket 20 mg Lipilou®-val kezelik
ACTIVE_COMPARATOR: Összehasonlító csoport
Drog: Lipilou® (generikus atorvasztatin gyógyszer) 10 mg
Az összehasonlító csoportba sorolt ​​betegeket Lipilou® 10 mg-mal kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változási arány az LDL-C-ben
Időkeret: 12 hetes kezelés
hasonlítsa össze a kísérleti csoportot az összehasonlító csoporttal
12 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 124HL17003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lipilou® (generikus atorvasztatin gyógyszer) 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel