Ensaio Clínico para Comparar a Eficácia e Segurança de Lipilou® 20 mg e Lipilou® 10 mg
10 de agosto de 2020 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo de fase IV randomizado, aberto, paralelo e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança de Lipilou 20 mg e Lipilou 10 mg em pacientes de alto risco com hipercolesterolemia (Estudo PEARL)
Este estudo foi desenhado para comparar a variação percentual média do LDL-C entre o grupo Lipilou® 10mg e 20mg após 12 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon, Republica da Coréia
- Sejong General Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Goyang, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang, Republica da Coréia
- MyongJi Hospital
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju, Republica da Coréia
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipercolesterolemia de alto risco, de acordo com as diretrizes coreanas de 2015 para o manejo da dislipidemia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada, disfunção tireoidiana.
- Pacientes que são legalmente incapazes de participar de estudos clínicos ou que não podem participar de estudos clínicos com base na decisão do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
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Os pacientes designados para o grupo experimental são tratados com Lipilou® 20 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo comparador
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Os pacientes designados para o grupo comparador são tratados com Lipilou® 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração no LDL-C
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
comparar grupo experimental com grupo comparador
|
12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
20 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 124HL17003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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