Клинические испытания для сравнения эффективности и безопасности Lipilou® 20 мг и Lipilou® 10 мг
10 августа 2020 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Рандомизированное открытое параллельное многоцентровое исследование фазы IV для сравнения эффективности и безопасности Липилу 20 мг и Липилу 10 мг у пациентов с высоким риском гиперхолестеринемии (исследование PEARL)
Это исследование было разработано для сравнения среднего процентного изменения Х-ЛПНП между группами, принимавшими Липилоу® 10 мг и 20 мг, после 12 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon, Корея, Республика
- Sejong General Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Dong-A University Hospital
-
Goyang, Корея, Республика
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Корея, Республика
- Myongji Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Корея, Республика
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гиперхолестеринемией с высоким риском, согласно корейским рекомендациям 2015 года по лечению дислипидемии.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом, неконтролируемой артериальной гипертензией, дисфункцией щитовидной железы.
- Пациенты, которые по закону не могут участвовать в клинических исследованиях или которые не могут участвовать в клинических исследованиях на основании решения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
|
Пациенты, отнесенные к экспериментальной группе, получают Липилу® 20 мг.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа сравнения
|
Пациенты, отнесенные к группе сравнения, получают Липилу® 10 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения LDL-C
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
сравнить экспериментальную группу с группой сравнения
|
12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 124HL17003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .