Klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Lipilou® 20 mg och Lipilou® 10 mg
10 augusti 2020 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, öppen, parallell, multicenter fas IV-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Lipilou 20 mg och Lipilou 10 mg hos högriskpatienter med hyperkolesterolemi (PEARL-studie)
Denna studie utformades för att jämföra den genomsnittliga procentuella förändringen av LDL-C mellan Lipilou® 10 mg och 20 mg-gruppen efter 12 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ansan, Korea, Republiken av
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- Sejong General Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av
- Dong-A University Hospital
-
Goyang, Korea, Republiken av
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang, Korea, Republiken av
- MyongJi Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Ulsan University Hospital
-
Wŏnju, Korea, Republiken av
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Yangsan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hade hyperkolesterolemi med hög risk, enligt 2015 års koreanska riktlinjer för att hantera dyslipidemi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, sköldkörteldysfunktion.
- Patienter som enligt lag inte kan delta i kliniska prövningar eller som inte kan delta i kliniska prövningar baserat på utredarens beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
|
Patienter som tillhör experimentgrupp behandlas med Lipilou® 20 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jämförelsegrupp
|
Patienter som tillhör jämförelsegruppen behandlas med Lipilou® 10 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringshastighet i LDL-C
Tidsram: 12 veckors behandling
|
jämför experimentgrupp med jämförelsegrupp
|
12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
20 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 124HL17003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .