ステージ I/II の節外鼻 NK/T 細胞リンパ腫におけるキダミドの有無にかかわらず GDP と併用した放射線療法
2020年8月12日 更新者：Mei Dong、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
GDP (ゲムシタビン、シスプラチン、デキサメタゾン) と併用した放射線療法 高リスクの早期節外性鼻 NK/T 細胞リンパ腫に対するチダミドを使用または使用しない化学療法
現在、化学療法 (CT) と放射線療法 (RT) の併用が、高リスクの早期 NKTCL に対する標準治療法として認識されています。
しかし、CRT を受けている患者のほぼ 30% で治療失敗が発生しており、最も一般的な失敗形態は全身性不全です。
チダミドは HADC 阻害剤であり、特に持続的寛解時間の改善という点で NKTCL に対して満足のいく有効性を示します。
我々の以前の研究では、初期段階のNKTCLにおいてIMRTに続いてGDPが効果的であることが実証された。
したがって、我々は、高リスクの初期段階のNKTCL患者を対象に、キダミドの有無にかかわらずIMRTに続いてGDPを行う前向き第II相臨床試験を設計した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2008 年の世界保健機関のリンパ腫分類による、典型的な形態学と免疫表現型による NKTCL の診断。
- 過去に放射線療法や化学療法を受けていない。
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- アナーバーのステージ I および II。
- 主に上部気道消化管で発生する腫瘍。
- 少なくとも 1 つの予後不良因子 (60 歳以上の年齢、B 症状、LDH の上昇、ECOG スコア 2、局所リンパ節転移、および PTI)。
- 少なくとも1つの測定可能な病変;
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能。例：好中球絶対数 ≥ 1.5 × 109/L、血小板数 ≥ 80 × 109/L、総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限、アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ ≤ 2 × 正常上限、およびクレアチニン ≤ 1.5 mg/L DL;
- 余命は3ヶ月以上。
除外基準:
- 進行期の疾患を有する患者;
- 妊娠または授乳。
- 研究プロトコルの完全な遵守を妨げるほど重篤な併存する医学的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RT+GDP+チダミド
放射線療法および化学療法段階での IMRT とその後のキダミドによる GDP 化学療法
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研究グループにおける放射線療法および化学療法の段階でのキダミド投与
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介入なし：RT+GDP
放射線治療および化学療法の段階でIMRTとそれに続くキダミドを使用しないGDP化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：2年
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研究治療の日から、IRCによって提供されるX線写真による疾患評価によって決定される疾患進行の最も早い日、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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研究治療の日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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2年
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治療反応
時間枠：2年
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リンパ腫の改訂された反応基準によって定義される CR または PR を示す参加者の割合として定義されます (Cheson et al 2014)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mei Dong、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月12日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。