Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie kombinovaná s GDP s nebo bez chidamidu u extranodálního nosního NK/T lymfomu stadia I/II

12. srpna 2020 aktualizováno: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapie kombinovaná s GDP (gemcitabin, cisplatina, dexamethason) Chemoterapie s nebo bez chidamidu u vysoce rizikového časného stadiu extranodálního nosního NK/T lymfomu

V současné době je kombinovaná chemoterapie (CT) a ozařování (RT) uznávána jako standardní léčba vysoce rizikového časného stadia NKTCL. Selhání léčby se však vyskytlo u téměř 30 % pacientů užívajících CRT a systémové selhání je nejčastější formou selhání. Chidamid je inhibitor HADC, který vykazuje uspokojivou účinnost u NKTCL, zejména pokud jde o zlepšení trvalé doby remise. V naší předchozí studii byla IMRT následovaná GDP prokázána jako účinná v rané fázi NKTCL. Proto jsme navrhli prospektivní klinickou studii fáze II s IMRT následovanou GDP s nebo bez chidamidu u pacientů s vysokým rizikem časného stadia NKTCL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika NKTCL s typickou morfologií a imunofenotypem podle klasifikace lymfomů Světové zdravotnické organizace z roku 2008;
  2. žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie;
  3. věk ≥ 18 let;
  4. Stav výkonu ECOG 0-2;
  5. Ann Arbor etapy I a II;
  6. nádory vyskytující se primárně v horním aerodigestivním traktu;
  7. alespoň jeden nepříznivý prognostický faktor (věk > 60 let, B symptomy, zvýšená LDH, ECOG skóre 2, postižení regionálních uzlin a PTI);
  8. alespoň jedna měřitelná léze;
  9. adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce; např. absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 80 × 109/l, celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy, alanin transamináza a aspartát transamináza ≤ 2 × horní hranice normy a ≤ 1 mg/1 mg/l. dl;
  10. životnost delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pokročilým stádiem onemocnění;
  2. těhotenství nebo kojení;
  3. jakékoli souběžné zdravotní problémy dostatečně závažné, aby zabránily plnému souladu s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RT+HDP+Chidamid
IMRT následovaná GDP chemoterapií chidamidem během fáze ozařování a chemoterapie
Lék: Chidamid
podávání chidamidu během fáze ozařování a chemoterapie ve studijní skupině
Žádný zásah: RT+HDP
IMRT následovaná chemoterapií GDP bez chidamidu během fáze ozařování a chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Definováno jako čas od data studijní léčby do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak je určeno radiografickým hodnocením onemocnění poskytnutého IRC, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Definováno jako čas od data studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
2 roky
Odpověď na léčbu
Časové okno: 2 roky
Definováno jako procento účastníků s CR nebo PR, jak je definováno revidovanými kritérii odpovědi pro lymfom (Cheson et al 2014)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMS lymphoma

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit