Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling kombinerat med BNP med eller utan chidamid i stadium I/II extranodalt nasalt NK/T-cellslymfom

12 augusti 2020 uppdaterad av: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Strålbehandling kombinerat med BNP (gemcitabin, cisplatin, dexametason) kemoterapi med eller utan chidamid vid högrisk-extranodalt NK/T-cellslymfom i tidigt stadium

För närvarande är kombinerad kemoterapi (CT) och strålning (RT) erkänd som standardbehandling för högrisk NKTCL i tidigt stadium. Behandlingssvikt inträffade dock hos nästan 30 % av patienterna som fick CRT och systemisk svikt är den vanligaste formen av misslyckande. Chidamid är en HADC-hämmare, som uppvisar tillfredsställande effekt i NKTCL, särskilt när det gäller att förbättra varaktig remissionstid. I vår tidigare studie visades IMRT följt av BNP vara effektiv i tidigt skede av NKTCL. Därför utformade vi en prospektiv fas II-studie av IMRT följt av BNP med eller utan chidamid hos patienter med högrisk NKTCL i tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av NKTCL med typisk morfologi och immunfenotyp, enligt 2008 års klassificering av lymfom från Världshälsoorganisationen;
  2. ingen tidigare strålbehandling eller kemoterapi;
  3. ålder ≥ 18 år;
  4. ECOG-prestandastatus 0-2;
  5. Ann Arbor steg I och II;
  6. tumörer som primärt förekommer i den övre matsmältningskanalen;
  7. minst en ogynnsam prognostisk faktor (ålder > 60 år, B-symtom, förhöjd LDH, ECOG-poäng 2, regional nodengagemang och PTI);
  8. minst en mätbar lesion;
  9. adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner; t.ex. absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/L, trombocytantal ≥ 80 × 109/L, totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns, alanintransaminas och aspartattransaminas ≤ 2 × övre gräns för inininnormal ≤ 1 mg/creat. dl;
  10. förväntad livslängd på mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med avancerad sjukdom;
  2. graviditet eller amning;
  3. eventuella samexisterande medicinska problem av tillräcklig svårighetsgrad för att förhindra fullständig överensstämmelse med studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RT+BNP+Chidamid
IMRT följt av GDP-kemoterapi med chidamid under strålnings- och kemoterapifas
Läkemedel: Chidamid
chidamidadministration under strålnings- och kemoterapifas i studiegruppen
Inget ingripande: RT+BNP
IMRT följt av GDP-kemoterapi utan chidamid under strålnings- och kemoterapifas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden från datumet för studiebehandlingen till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression, som fastställts genom radiografisk sjukdomsbedömning tillhandahållen av en IRC, eller död av någon orsak.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Definieras som tiden från datumet för studiebehandlingen tills döden av någon orsak
2 år
Behandlingssvar
Tidsram: 2 år
Definierat som andelen deltagare med CR eller PR enligt reviderade svarskriterier för lymfom (Cheson et al 2014)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMS lymphoma

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chidamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera