Radioterapia skojarzona z GDP z lub bez chidamidu w stadium I/II pozawęzłowego chłoniaka nosowego NK/T-komórkowego
12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia skojarzona z GDP (gemcytabina, cisplatyna, deksametazon) Chemioterapia z lub bez chidamidu we wczesnym stadium pozawęzłowego chłoniaka nosa z komórek NK/T wysokiego ryzyka
Obecnie skojarzona chemioterapia (CT) i radioterapia (RT) są uznawane za standardowe leczenie we wczesnym stadium NKTCL wysokiego ryzyka.
Jednak niepowodzenie leczenia wystąpiło u prawie 30% pacjentów otrzymujących CRT, a niepowodzenia ogólnoustrojowe są najczęstszą postacią niepowodzeń.
Chidamid jest inhibitorem HADC, który wykazuje zadowalającą skuteczność w NKTCL, zwłaszcza w zakresie wydłużenia czasu trwania remisji.
W naszym poprzednim badaniu wykazano skuteczność IMRT, a następnie GDP we wczesnym stadium NKTCL.
Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne badanie kliniczne II fazy IMRT, a następnie GDP z lub bez chidamidu u pacjentów z NKTCL we wczesnym stadium wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie NKTCL z typową morfologią i immunofenotypem, zgodnie z klasyfikacją chłoniaków Światowej Organizacji Zdrowia z 2008 roku;
- brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii;
- wiek ≥ 18 lat;
- Stan wydajności ECOG 0-2;
- Ann Arbor etapy I i II;
- nowotwory występujące głównie w górnym odcinku dróg oddechowych;
- co najmniej jeden niekorzystny czynnik rokowniczy (wiek > 60 lat, objawy B, podwyższone LDH, 2. punktacja w skali ECOG, zajęcie regionalnych węzłów chłonnych i PTI);
- co najmniej jedna mierzalna zmiana;
- prawidłowe funkcje hematologiczne, wątroby i nerek; np. bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 80 × 109/l, bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy, aktywność aminotransferaz alaninowej i asparaginianowej ≤ 2 × górna granica normy i kreatynina ≤ 1,5 mg/ dl;
- oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaawansowaną chorobą;
- ciąża lub laktacja;
- wszelkie współistniejące problemy medyczne o na tyle poważnym stopniu, że uniemożliwiają pełną zgodność z protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RT+PKB+Chidamid
IMRT, a następnie chemioterapia GDP z chidamidem podczas fazy radioterapii i chemioterapii
|
podawanie chidamidu w fazie radioterapii i chemioterapii w grupie badanej
|
|
Brak interwencji: RT+PKB
IMRT, a następnie chemioterapia GDP bez chidamidu podczas fazy radioterapii i chemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako czas od daty leczenia w ramach badania do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej na podstawie radiograficznej oceny choroby dostarczonej przez IRC lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako czas od daty leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny
|
2 lata
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z CR lub PR, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka (Cheson i wsp. 2014)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMS lymphoma
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada