Radiotherapie gecombineerd met GDP met of zonder chidamide in stadium I/II extranodaal neus-NK/T-cellymfoom
12 augustus 2020 bijgewerkt door: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radiotherapie gecombineerd met GDP (gemcitabine, cisplatine, dexamethason) Chemotherapie met of zonder chidamide bij hoogrisico extranodaal neus-NK/T-cellymfoom in een vroeg stadium
Momenteel wordt gecombineerde chemotherapie (CT) en bestraling (RT) erkend als de standaardbehandeling voor hoog-risico NKTCL in een vroeg stadium.
Falen van de behandeling trad echter op bij bijna 30% van de patiënten die CRT kregen en systemisch falen is de meest voorkomende vorm van falen.
Chidamide is een HADC-remmer, die een bevredigende werkzaamheid vertoont bij NKTCL, vooral wat betreft het verbeteren van de duurzame remissietijd.
In onze vorige studie bleek IMRT gevolgd door GDP effectief te zijn in een vroeg stadium van NKTCL.
Daarom ontwierpen we een prospectieve fase II klinische studie van IMRT gevolgd door GDP met of zonder chidamide bij patiënten met hoog-risico NKTCL in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van NKTCL met typische morfologie en immunofenotype, volgens de classificatie van lymfomen van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2008;
- geen voorafgaande radiotherapie of chemotherapie;
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- ECOG-prestatiestatus 0-2;
- Ann Arbor stadia I en II;
- tumoren die voornamelijk voorkomen in het bovenste spijsverteringskanaal;
- ten minste één ongunstige prognostische factor (leeftijd > 60 jaar, B-symptomen, verhoogde LDH, ECOG-score 2, betrokkenheid van regionale knooppunten en PTI);
- ten minste één meetbare laesie;
- adequate hematologische, lever- en nierfuncties; bijv. absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 80 × 109/l, totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal, alaninetransaminase en aspartaattransaminase ≤ 2 × bovengrens van normaal, en creatinine ≤ 1,5 mg/l dl;
- levensverwachting van meer dan 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ziekte in een gevorderd stadium;
- zwangerschap of borstvoeding;
- eventuele naast elkaar bestaande medische problemen van voldoende ernst om volledige naleving van het onderzoeksprotocol te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RT+BBP+Chidamide
IMRT gevolgd door GDP-chemotherapie met chidamide tijdens bestraling en chemotherapiefase
|
toediening van chidamide tijdens de bestralings- en chemotherapiefase in de onderzoeksgroep
|
|
Geen tussenkomst: RT+BBP
IMRT gevolgd door GDP-chemotherapie zonder chidamide tijdens bestraling en chemotherapiefase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van studiebehandeling tot de vroegste datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door radiografische ziektebeoordeling geleverd door een IRC, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
2 jaar
|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR zoals gedefinieerd door herziene responscriteria voor lymfoom (Cheson et al 2014)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMS lymphoma
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .