- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04511351
Radioterapia combinada con GDP con o sin quidamida en el linfoma de células T/NK extraganglionar nasal en estadio I/II
12 de agosto de 2020 actualizado por: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia combinada con GDP (gemcitabina, cisplatino, dexametasona) Quimioterapia con o sin quidamida en el linfoma de células T/NK extraganglionar nasal de alto riesgo en etapa temprana
Actualmente, la combinación de quimioterapia (CT) y radiación (RT) se reconoce como el tratamiento estándar para el NKTCL en etapa temprana de alto riesgo.
Sin embargo, el fracaso del tratamiento ocurrió en casi el 30% de los pacientes que recibieron TRC y el fracaso sistémico es la forma de fracaso más común.
La quidamida es un inhibidor de HADC, que presenta una eficacia satisfactoria en NKTCL, especialmente en términos de mejorar el tiempo de remisión duradero.
En nuestro estudio anterior, se demostró que la IMRT seguida de GDP es efectiva en la etapa temprana de NKTCL.
Por lo tanto, diseñamos un ensayo clínico prospectivo de fase II de IMRT seguido de GDP con o sin chidamida en pacientes con NKTCL en etapa temprana de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mei Dong
- Número de teléfono: 010-87787447
- Correo electrónico: dongmei030224@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NKTCL con morfología e inmunofenotipo típicos, según la clasificación de linfomas de la Organización Mundial de la Salud de 2008;
- sin radioterapia o quimioterapia previa;
- edad ≥ 18 años;
- estado funcional ECOG 0-2;
- Ann Arbor etapas I y II;
- tumores que ocurren principalmente en el tracto aerodigestivo superior;
- al menos un factor pronóstico desfavorable (edad > 60 años, síntomas B, LDH elevada, puntaje ECOG 2, compromiso de ganglios regionales y PTI);
- al menos una lesión medible;
- funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas; p. ej., recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 80 × 109/L, bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal, alanina transaminasa y aspartato transaminasa ≤ 2 × límite superior normal y creatinina ≤ 1,5 mg/ dl;
- esperanza de vida de más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad en etapa avanzada;
- embarazo o lactancia;
- cualquier problema médico coexistente de suficiente gravedad como para impedir el pleno cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RT+PIB+Chidamida
IMRT seguida de quimioterapia GDP con chidamida durante la fase de radiación y quimioterapia
|
administración de chidamida durante la fase de radiación y quimioterapia en el grupo de estudio
|
Sin intervención: TR+PIB
IMRT seguida de quimioterapia GDP sin chidamida durante la fase de radiación y quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definido como el tiempo desde la fecha del tratamiento del estudio hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación radiográfica de la enfermedad proporcionada por un IRC, o la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definido como el tiempo desde la fecha del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
|
2 años
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el porcentaje de participantes con RC o PR según lo definido por los criterios de respuesta revisados para el linfoma (Cheson et al 2014)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMS lymphoma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .