Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling kombinert med BNP med eller uten chidamid i stadium I/II ekstranodal nasal NK/T-celle lymfom

12. august 2020 oppdatert av: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Strålebehandling kombinert med BNP (gemcitabin, cisplatin, deksametason) kjemoterapi med eller uten chidamid ved høyrisiko tidlig stadium ekstranodal nese NK/T-celle lymfom

For tiden er kombinert kjemoterapi (CT) og stråling (RT) anerkjent som standardbehandling for høyrisiko tidlig stadium NKTCL. Imidlertid oppsto behandlingssvikt hos nesten 30 % av pasientene som fikk CRT, og systemisk svikt er den vanligste formen for svikt. Chidamide er en HADC-hemmer, som gir tilfredsstillende effekt i NKTCL, spesielt når det gjelder å forbedre varig remisjonstid. I vår forrige studie ble IMRT etterfulgt av BNP demonstrert effektiv i tidlig stadium NKTCL. Derfor designet vi en prospektiv fase II klinisk studie av IMRT etterfulgt av BNP med eller uten chidamid hos pasienter med høyrisiko tidlig stadium NKTCL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av NKTCL med typisk morfologi og immunfenotype, i henhold til 2008 Verdens helseorganisasjons klassifisering av lymfomer;
  2. ingen tidligere strålebehandling eller kjemoterapi;
  3. alder ≥ 18 år;
  4. ECOG ytelsesstatus 0-2;
  5. Ann Arbor stadier I og II;
  6. svulster som primært forekommer i den øvre luftveien;
  7. minst én ugunstig prognostisk faktor (alder > 60 år, B-symptomer, forhøyet LDH, ECOG-score 2, regional node-engasjement og PTI);
  8. minst én målbar lesjon;
  9. tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner; f.eks. absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L, antall blodplater ≥ 80 × 109/L, total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense, alanintransaminase og aspartattransaminase ≤ 2 × øvre grense for 1inin normal ≤ mg/creat dl;
  10. forventet levealder på mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med avansert sykdom;
  2. graviditet eller amming;
  3. eventuelle samtidige medisinske problemer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forhindre full overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RT+BNP+Chidamid
IMRT etterfulgt av GDP-kjemoterapi med chidamid under stråle- og kjemoterapifasen
Legemiddel: Chidamid
administrering av chidamid under stråle- og kjemoterapifasen i studiegruppen
Ingen inngripen: RT+BNP
IMRT etterfulgt av GDP kjemoterapi uten chidamid under stråle- og kjemoterapifasen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra datoen for studiebehandlingen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, bestemt av radiografisk sykdomsvurdering levert av en IRC, eller død av en hvilken som helst årsak.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tiden fra datoen for studiebehandling til død uansett årsak
2 år
Behandlingsrespons
Tidsramme: 2 år
Definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR som definert av reviderte responskriterier for lymfom (Cheson et al 2014)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMS lymphoma

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chidamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere