Sädehoito yhdistettynä GDP:n kanssa tai ilman chidamidia vaiheen I/II ekstranodaalisessa nenän NK/T-solulymfoomassa
keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sädehoito yhdistettynä GDP:n (gemsitabiini, sisplatiini, deksametasoni) kanssa
Tällä hetkellä yhdistetty kemoterapia (CT) ja sädehoito (RT) tunnustetaan korkean riskin varhaisen vaiheen NKTCL:n standardihoidoksi.
Hoito epäonnistui kuitenkin lähes 30 %:lla CRT-potilaista, ja systeeminen epäonnistuminen on yleisin epäonnistumisen muoto.
Chidamidi on HADC-inhibiittori, jolla on tyydyttävä tehokkuus NKTCL:ssä erityisesti kestävän remissioajan parantamisen kannalta.
Edellisessä tutkimuksessamme IMRT ja GDP osoitettiin tehokkaaksi varhaisen vaiheen NKTCL:ssä.
Siksi suunnittelimme prospektiivisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen IMRT:stä, jota seurasi GDP chidamidin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on korkean riskin varhaisen vaiheen NKTCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NKTCL:n diagnoosi tyypillisellä morfologialla ja immunofenotyypillä Maailman terveysjärjestön vuoden 2008 lymfoomien luokituksen mukaan;
- ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa;
- ikä ≥ 18 vuotta;
- ECOG-suorituskykytila 0-2;
- Ann Arbor vaiheet I ja II;
- kasvaimet, jotka esiintyvät pääasiassa ylemmissä ruuansulatuskanavassa;
- vähintään yksi epäsuotuisa prognostinen tekijä (ikä > 60 vuotta, B-oireet, kohonnut LDH, ECOG-pistemäärä 2, alueellinen solmukohtaus ja PTI);
- vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
- riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot; esim. absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 109/l, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja, alaniinitransaminaasi ja aspartaattitransaminaasi ≤ 2 × normaalin yläraja ja kreatiniini 5 mg/1. dl;
- elinajanodote yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sairaus;
- raskaus tai imetys;
- kaikki rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat, jotka ovat riittävän vakavia estämään täydellisen tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT+BKT+Kidamidi
IMRT, jota seuraa GDP-kemoterapia chidamidilla säteily- ja kemoterapiavaiheen aikana
|
kidamidin antaminen säteily- ja kemoterapiavaiheen aikana tutkimusryhmässä
|
|
Ei väliintuloa: RT+BKT
IMRT, jota seuraa GDP-kemoterapia ilman chidamidia säteily- ja kemoterapiavaiheen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty ajalle tutkimushoidon päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka on määritetty IRC:n toimittaman radiografisen sairauden arvioinnin perusteella, tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty ajaksi tutkimushoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR tai PR, kuten on määritelty lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaan (Cheson et al 2014)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMS lymphoma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .