Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling kombineret med BNP med eller uden chidamid i trin I/II ekstranodal nasal NK/T-celle lymfom

Strålebehandling kombineret med BNP (gemcitabin, cisplatin, dexamethason) kemoterapi med eller uden chidamid ved højrisiko-extranodalt NK/T-cellelymfom i tidligt stadium

I øjeblikket er kombineret kemoterapi (CT) og stråling (RT) anerkendt som standardbehandlingen for højrisiko-NKTCL i tidligt stadie. Imidlertid forekom behandlingssvigt hos næsten 30 % af patienterne, der fik CRT, og systemisk svigt er den mest almindelige form for svigt. Chidamid er en HADC-hæmmer, som udviser tilfredsstillende effekt i NKTCL, især med hensyn til at forbedre holdbar remissionstid. I vores tidligere undersøgelse blev IMRT efterfulgt af BNP påvist effektiv i det tidlige stadie af NKTCL. Derfor designede vi et prospektivt fase II klinisk forsøg med IMRT efterfulgt af BNP med eller uden chidamid hos patienter med højrisiko tidligt stadium NKTCL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af NKTCL med typisk morfologi og immunfænotype ifølge 2008 World Health Organization klassificering af lymfomer;
  2. ingen forudgående strålebehandling eller kemoterapi;
  3. alder ≥ 18 år;
  4. ECOG ydeevne status 0-2;
  5. Ann Arbor stadier I og II;
  6. tumorer, der primært forekommer i den øvre luftvejskanal;
  7. mindst én ugunstig prognostisk faktor (alder > 60 år, B-symptomer, forhøjet LDH, ECOG-score 2, regional knudepåvirkning og PTI);
  8. mindst én målbar læsion;
  9. tilstrækkelig hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner; f.eks. absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, trombocyttal ≥ 80 × 109/L, total bilirubin ≤ 1,5 × øvre grænse for normal, alanintransaminase og aspartattransaminase ≤ 2 × øvre grænse for normalininin ≤ mg/creat. dl;
  10. forventet levetid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fremskreden sygdom;
  2. graviditet eller amning;
  3. eventuelle sameksisterende medicinske problemer af tilstrækkelig alvorlighed til at forhindre fuld overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT+BNP+Chidamid
IMRT efterfulgt af GDP-kemoterapi med chidamid under stråle- og kemoterapifasen
chidamidadministration under stråle- og kemoterapifasen i studiegruppen
Ingen indgriben: RT+BNP
IMRT efterfulgt af GDP-kemoterapi uden chidamid under stråle- og kemoterapifasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra datoen for undersøgelsesbehandlingen til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved radiografisk sygdomsvurdering leveret af en IRC, eller død af enhver årsag.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra datoen for undersøgelsesbehandlingen til døden uanset årsag
2 år
Behandlingsrespons
Tidsramme: 2 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med en CR eller PR som defineret af reviderede responskriterier for lymfom (Cheson et al 2014)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chidamid

3
Abonner