- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04511351
Strålebehandling kombineret med BNP med eller uden chidamid i trin I/II ekstranodal nasal NK/T-celle lymfom
12. august 2020 opdateret af: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Strålebehandling kombineret med BNP (gemcitabin, cisplatin, dexamethason) kemoterapi med eller uden chidamid ved højrisiko-extranodalt NK/T-cellelymfom i tidligt stadium
I øjeblikket er kombineret kemoterapi (CT) og stråling (RT) anerkendt som standardbehandlingen for højrisiko-NKTCL i tidligt stadie.
Imidlertid forekom behandlingssvigt hos næsten 30 % af patienterne, der fik CRT, og systemisk svigt er den mest almindelige form for svigt.
Chidamid er en HADC-hæmmer, som udviser tilfredsstillende effekt i NKTCL, især med hensyn til at forbedre holdbar remissionstid.
I vores tidligere undersøgelse blev IMRT efterfulgt af BNP påvist effektiv i det tidlige stadie af NKTCL.
Derfor designede vi et prospektivt fase II klinisk forsøg med IMRT efterfulgt af BNP med eller uden chidamid hos patienter med højrisiko tidligt stadium NKTCL.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mei Dong
- Telefonnummer: 010-87787447
- E-mail: dongmei030224@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af NKTCL med typisk morfologi og immunfænotype ifølge 2008 World Health Organization klassificering af lymfomer;
- ingen forudgående strålebehandling eller kemoterapi;
- alder ≥ 18 år;
- ECOG ydeevne status 0-2;
- Ann Arbor stadier I og II;
- tumorer, der primært forekommer i den øvre luftvejskanal;
- mindst én ugunstig prognostisk faktor (alder > 60 år, B-symptomer, forhøjet LDH, ECOG-score 2, regional knudepåvirkning og PTI);
- mindst én målbar læsion;
- tilstrækkelig hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner; f.eks. absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, trombocyttal ≥ 80 × 109/L, total bilirubin ≤ 1,5 × øvre grænse for normal, alanintransaminase og aspartattransaminase ≤ 2 × øvre grænse for normalininin ≤ mg/creat. dl;
- forventet levetid på mere end 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fremskreden sygdom;
- graviditet eller amning;
- eventuelle sameksisterende medicinske problemer af tilstrækkelig alvorlighed til at forhindre fuld overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RT+BNP+Chidamid
IMRT efterfulgt af GDP-kemoterapi med chidamid under stråle- og kemoterapifasen
|
chidamidadministration under stråle- og kemoterapifasen i studiegruppen
|
Ingen indgriben: RT+BNP
IMRT efterfulgt af GDP-kemoterapi uden chidamid under stråle- og kemoterapifasen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som tiden fra datoen for undersøgelsesbehandlingen til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved radiografisk sygdomsvurdering leveret af en IRC, eller død af enhver årsag.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som tiden fra datoen for undersøgelsesbehandlingen til døden uanset årsag
|
2 år
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som procentdelen af deltagere med en CR eller PR som defineret af reviderede responskriterier for lymfom (Cheson et al 2014)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2020
Først opslået (Faktiske)
13. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMS lymphoma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chidamid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTredobbelt negativ brystkræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Zhejiang UniversityRekrutteringT Lymfoblastisk leukæmi/lymfomKina
-
Sichuan UniversityRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtNaturlig dræber/T-cellelymfom, næse- og næse-typeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringRecidiverende/refraktær PTCLT med mindst én linje af tidligere systemisk terapiKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Ruijin HospitalUkendt
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Ukendt