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放疗联合 GDP 联合或不联合西达本胺治疗 I/II 期结外鼻 NK/T 细胞淋巴瘤

放疗联合 GDP(吉西他滨、顺铂、地塞米松)化疗联合或不联合西达本胺治疗高危早期结外鼻 NK/T 细胞淋巴瘤

目前,联合化疗(CT)和放疗(RT)被认为是高危早期NKTCL的标准治疗方法。 然而,近 30% 接受 CRT 的患者出现治疗失败,全身性失败是最常见的失败形式。 西达本胺是一种 HADC 抑制剂,在 NKTCL 中表现出令人满意的疗效,尤其是在改善持久缓解时间方面。 在我们之前的研究中,IMRT 继以 GDP 被证明对早期 NKTCL 有效。 因此,我们设计了一项前瞻性 II 期临床试验,在高危早期 NKTCL 患者中进行 IMRT 继以 GDP 联合或不联合西达本胺。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据 2008 年世界卫生组织淋巴瘤分类,具有典型形态学和免疫表型的 NKTCL 诊断;
  2. 没有事先放疗或化疗;
  3. 年龄≥18岁;
  4. ECOG 体能状态 0-2;
  5. 安阿伯第一和第二阶段;
  6. 肿瘤主要发生在上呼吸消化道;
  7. 至少一个不利的预后因素(年龄 > 60 岁、B 症状、LDH 升高、ECOG 评分 2、区域淋巴结受累和 PTI);
  8. 至少一个可测量的病变;
  9. 足够的血液学、肝和肾功能;如中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板计数≥80×109/L,总胆红素≤1.5×正常上限,谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤2×正常上限,肌酐≤1.5mg/ DL;
  10. 寿命3个月以上。

排除标准:

  1. 晚期疾病患者;
  2. 怀孕或哺乳;
  3. 任何严重程度足以妨碍完全遵守研究方案的并存医疗问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RT+GDP+西达本胺
IMRT 之后在放疗和化疗阶段使用西达本胺进行 GDP 化疗
研究组放化疗期西达本胺给药
无干预:收入+国内生产总值
在放疗和化疗阶段进行 IMRT 之后进行 GDP 化疗而不使用西达本胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:2年
定义为从研究治疗日期到疾病进展最早日期的时间,由 IRC 提供的影像学疾病评估确定,或因任何原因死亡。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:2年
定义为从研究治疗日期到因任何原因死亡的时间
2年
治疗反应
大体时间:2年
定义为达到 CR 或 PR 的参与者的百分比,定义为修订后的淋巴瘤反应标准(Cheson 等人,2014 年)
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mei Dong、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月12日

首次发布 (实际的)

2020年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月12日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

西达本胺的临床试验

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