Лучевая терапия в сочетании с GDP с хидамидом или без него при экстранодальной назальной NK/T-клеточной лимфоме I/II стадии
12 августа 2020 г. обновлено: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Лучевая терапия в сочетании с GDP (гемцитабин, цисплатин, дексаметазон) Химиотерапия с хидамидом или без него при ранней стадии экстранодальной назальной NK/T-клеточной лимфомы высокого риска
В настоящее время комбинированная химиотерапия (ХТ) и лучевая терапия (ЛТ) признана стандартным методом лечения ранней стадии НКТКЛ высокого риска.
Тем не менее, неудача лечения возникает почти у 30% пациентов, получающих СРТ, и системная недостаточность является наиболее распространенной формой неудачи.
Хидамид является ингибитором HADC, который демонстрирует удовлетворительную эффективность при NKTCL, особенно с точки зрения увеличения длительности ремиссии.
В нашем предыдущем исследовании IMRT с последующим GDP была продемонстрирована эффективность на ранней стадии NKTCL.
Поэтому мы разработали проспективное клиническое испытание фазы II IMRT с последующим GDP с хидамидом или без него у пациентов с ранней стадией NKTCL высокого риска.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз НКТКЛ с типичной морфологией и иммунофенотипом согласно классификации лимфом Всемирной организации здравоохранения 2008 г.;
- отсутствие предшествующей лучевой терапии или химиотерапии;
- возраст ≥ 18 лет;
- состояние производительности ECOG 0-2;
- Анн-Арбор этапы I и II;
- опухоли, преимущественно возникающие в верхних отделах пищеварительного тракта;
- как минимум один неблагоприятный прогностический фактор (возраст > 60 лет, В-симптомы, повышенный уровень ЛДГ, 2 балла по шкале ECOG, поражение регионарных лимфоузлов и ПТИ);
- по меньшей мере одно измеримое поражение;
- адекватные гематологические, печеночные и почечные функции; например, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 80 × 109/л, общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы, аланинтрансаминаза и аспартатаминотрансфераза ≤ 2 × верхняя граница нормы и креатинин ≤ 1,5 мг/л. дл;
- продолжительность жизни более 3 мес.
Критерий исключения:
- Пациенты с запущенной стадией заболевания;
- беременность или лактация;
- любые сопутствующие медицинские проблемы достаточной степени тяжести, препятствующие полному соблюдению протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РТ+ГДП+Хидамид
IMRT с последующей химиотерапией GDP с хидамидом во время фазы лучевой и химиотерапии
|
введение хидамида на этапе лучевой и химиотерапии в основной группе
|
|
Без вмешательства: РТ+ВВП
IMRT с последующей химиотерапией GDP без хидамида во время фазы лучевой и химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от даты начала исследуемого лечения до самой ранней даты прогрессирования заболевания, определяемой рентгенографической оценкой заболевания, предоставленной IRC, или смертью по любой причине.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от даты начала исследуемого лечения до смерти по любой причине.
|
2 года
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как процент участников с CR или PR в соответствии с пересмотренными критериями ответа на лимфому (Cheson et al 2014).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMS lymphoma
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .