Radiothérapie associée au GDP avec ou sans chidamide dans le lymphome extranodal nasal à cellules NK/T de stade I/II
12 août 2020 mis à jour par: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radiothérapie associée au GDP (gemcitabine, cisplatine, dexaméthasone) Chimiothérapie avec ou sans chidamide dans le lymphome extranodal nasal à haut risque de stade précoce à cellules NK/T
Actuellement, la chimiothérapie (CT) et la radiothérapie (RT) combinées sont reconnues comme le traitement standard du NKTCL à haut risque à un stade précoce.
Cependant, l'échec du traitement est survenu chez près de 30% des patients recevant une RCT et l'échec systémique est la forme d'échec la plus courante.
Le chidamide est un inhibiteur de l'HADC, qui présente une efficacité satisfaisante dans le NKTCL notamment en termes d'amélioration du temps de rémission durable.
Dans notre étude précédente, l'IMRT suivie du GDP s'est avérée efficace dans le NKTCL à un stade précoce.
Par conséquent, nous avons conçu un essai clinique prospectif de phase II d'IMRT suivi de GDP avec ou sans chidamide chez des patients atteints de NKTCL à haut risque à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de NKTCL avec une morphologie et un immunophénotype typiques, selon la classification des lymphomes de l'Organisation mondiale de la santé de 2008 ;
- aucune radiothérapie ou chimiothérapie antérieure ;
- âge ≥ 18 ans ;
- Statut de performance ECOG 0-2 ;
- stades I et II d'Ann Arbor ;
- tumeurs apparaissant principalement dans les voies aérodigestives supérieures ;
- au moins un facteur pronostique défavorable (âge > 60 ans, symptômes B, LDH élevée, score ECOG 2, atteinte ganglionnaire régionale et PTI) ;
- au moins une lésion mesurable ;
- fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates; p. dl;
- espérance de vie supérieure à 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie à un stade avancé ;
- grossesse ou allaitement;
- tout problème médical coexistant d'une gravité suffisante pour empêcher le respect total du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RT+PIB+Chidamide
IMRT suivie d'une chimiothérapie GDP avec chidamide pendant la phase de radiothérapie et de chimiothérapie
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administration de chidamide pendant la phase de radiothérapie et de chimiothérapie dans le groupe d'étude
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Aucune intervention: TR+PIB
IMRT suivie d'une chimiothérapie GDP sans chidamide pendant la phase de radiothérapie et de chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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Défini comme le temps écoulé entre la date du traitement à l'étude et la première date de progression de la maladie, telle que déterminée par l'évaluation radiographique de la maladie fournie par un IRC, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
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Défini comme le temps écoulé entre la date du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
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2 années
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Réponse au traitement
Délai: 2 années
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Défini comme le pourcentage de participants avec une RC ou une RP tel que défini par les critères de réponse révisés pour le lymphome (Cheson et al 2014)
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (Réel)
13 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMS lymphoma
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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