I/II기 림프절외 비강 NK/T 세포 림프종에서 Chidamide를 포함하거나 포함하지 않는 GDP와 병합된 방사선 요법
2020년 8월 12일 업데이트: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
고위험 초기 단계 림프절외 NK/T 세포 림프종에서 Chidamide를 포함하거나 포함하지 않는 GDP(Gemcitabine, Cisplatin, Dexamethasone) 화학 요법과 병용한 방사선 요법
현재, 병용 화학 요법(CT)과 방사선(RT)은 고위험 초기 NKTCL의 표준 치료법으로 인식되고 있습니다.
그러나 CRT를 받은 환자의 약 30%에서 치료 실패가 발생했으며 전신 실패가 가장 흔한 실패 형태입니다.
Chidamide는 HADC 억제제로 NKTCL에서 특히 지속성 완화 시간 개선 측면에서 만족스러운 효능을 나타냅니다.
이전 연구에서 IMRT와 GDP가 초기 단계의 NKTCL에서 효과적인 것으로 입증되었습니다.
따라서 우리는 고위험 초기 단계 NKTCL 환자를 대상으로 IMRT 후 GDP가 chidamide를 포함하거나 포함하지 않는 전향적 2상 임상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mei Dong
- 전화번호: 010-87787447
- 이메일: dongmei030224@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2008 세계보건기구 림프종 분류에 따른 전형적인 형태 및 면역 표현형을 갖는 NKTCL의 진단;
- 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법 없음;
- 연령 ≥ 18세;
- ECOG 수행 상태 0-2;
- 앤아버 1단계 및 2단계;
- 상부 호흡소화관에서 주로 발생하는 종양;
- 적어도 하나의 바람직하지 않은 예후 인자(연령 > 60세, B 증상, 상승된 LDH, ECOG 점수 2, 국부 결절 침범 및 PTI);
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능; 예를 들어, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 80 × 109/L, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한, 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 ≤ 2 × 정상 상한, 및 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/L dl;
- 3개월 이상의 수명.
제외 기준:
- 병기가 진행된 환자;
- 임신 또는 수유;
- 연구 프로토콜의 완전한 준수를 방해하기에 충분한 심각도의 공존하는 모든 의학적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RT+GDP+치다마이드
IMRT 후 방사선 및 화학요법 단계 동안 chidamide를 사용한 GDP 화학요법
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연구 그룹에서 방사선 및 화학 요법 단계 동안 chidamide 투여
|
|
간섭 없음: RT+GDP
IMRT 후 방사선 및 화학요법 단계 동안 키다미드 없이 GDP 화학요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 년
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연구 치료 날짜부터 IRC가 제공한 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 가장 빠른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 2 년
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연구 치료일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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2 년
|
|
치료 반응
기간: 2 년
|
림프종에 대한 개정된 반응 기준에 의해 정의된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의됨(Cheson et al 2014)
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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