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Strahlentherapie kombiniert mit BIP mit oder ohne Chidamid beim extranodalen nasalen NK/T-Zell-Lymphom im Stadium I/II

12. August 2020 aktualisiert von: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Strahlentherapie kombiniert mit GDP-Chemotherapie (Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) mit oder ohne Chidamid bei hochriskantem extranodalem nasalem NK/T-Zell-Lymphom im Frühstadium

Derzeit gilt die kombinierte Chemotherapie (CT) und Bestrahlung (RT) als Standardbehandlung für risikoreiches NKTCL im Frühstadium. Allerdings kam es bei fast 30 % der CRT-Patienten zu einem Behandlungsversagen, und systemisches Versagen ist die häufigste Form des Versagens. Chidamid ist ein HADC-Inhibitor, der bei NKTCL eine zufriedenstellende Wirksamkeit aufweist, insbesondere im Hinblick auf die Verbesserung der dauerhaften Remissionszeit. In unserer vorherigen Studie wurde gezeigt, dass IMRT gefolgt von BIP bei NKTCL im Frühstadium wirksam ist. Aus diesem Grund haben wir eine prospektive klinische Phase-II-Studie mit IMRT und anschließendem GDP mit oder ohne Chidamid bei Patienten mit Hochrisiko-NKTCL im Frühstadium konzipiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von NKTCL mit typischer Morphologie und Immunphänotyp gemäß der Lymphomklassifikation der Weltgesundheitsorganisation von 2008;
  2. keine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie;
  3. Alter ≥ 18 Jahre;
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2;
  5. Ann Arbor, Stadien I und II;
  6. Tumoren, die hauptsächlich im oberen Luft- und Verdauungstrakt auftreten;
  7. mindestens ein ungünstiger Prognosefaktor (Alter > 60 Jahre, B-Symptome, erhöhtes LDH, ECOG-Score 2, regionale Knotenbeteiligung und PTI);
  8. mindestens eine messbare Läsion;
  9. ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen; z. B. absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 80 × 109/L, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts, Alanintransaminase und Aspartattransaminase ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin ≤ 1,5 mg/ dl;
  10. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung;
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. alle gleichzeitig bestehenden medizinischen Probleme, die so schwerwiegend sind, dass sie die vollständige Einhaltung des Studienprotokolls verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT+BIP+Chidamid
IMRT gefolgt von einer GDP-Chemotherapie mit Chidamid während der Bestrahlungs- und Chemotherapiephase
Arzneimittel: Chidamid
Chidamid-Verabreichung während der Bestrahlungs- und Chemotherapiephase in der Studiengruppe
Kein Eingriff: RT+BIP
IMRT gefolgt von einer GDP-Chemotherapie ohne Chidamid während der Bestrahlungs- und Chemotherapiephase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Studienbehandlung bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit, bestimmt durch eine radiologische Krankheitsbeurteilung durch ein IRC, oder Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als die Zeit vom Datum der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
2 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder PR gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für Lymphome (Cheson et al. 2014).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMS lymphoma

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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