Sugárterápia GDP-vel kombinálva chidamiddal vagy anélkül, I/II. stádiumú extranodális orr-NK/T-sejtes limfómában
2020. augusztus 12. frissítette: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sugárterápia GDP-vel kombinálva (gemcitabin, ciszplatin, dexametazon) kemoterápia chidamiddal vagy anélkül magas kockázatú korai stádiumú extranodális orr-NK/T-sejtes limfómában
Jelenleg a kombinált kemoterápia (CT) és sugárterápia (RT) a magas kockázatú, korai stádiumú NKTCL standard kezelési módja.
Azonban a kezelés sikertelensége a CRT-ben részesülő betegek közel 30%-ánál fordult elő, és a szisztémás kudarc a leggyakoribb kudarc.
A chidamide egy HADC inhibitor, amely kielégítő hatékonyságot mutat az NKTCL-ben, különösen a tartós remissziós idő javítása tekintetében.
Korábbi tanulmányunkban az IMRT, majd a GDP hatásosnak bizonyult a korai stádiumú NKTCL-ben.
Ezért egy prospektív II. fázisú klinikai vizsgálatot terveztünk az IMRT-re, amelyet GDP követett chidamiddal vagy anélkül, magas kockázatú korai stádiumú NKTCL-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mei Dong
- Telefonszám: 010-87787447
- E-mail: dongmei030224@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- National Cancer Center, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tipikus morfológiájú és immunfenotípusú NKTCL diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet 2008-as limfómák osztályozása szerint;
- nincs előzetes sugárterápia vagy kemoterápia;
- életkor ≥ 18 év;
- ECOG teljesítmény állapota 0-2;
- Ann Arbor I. és II. szakasz;
- elsősorban a felső aero-emésztőrendszerben előforduló daganatok;
- legalább egy kedvezőtlen prognosztikai tényező (életkor > 60 év, B-tünetek, emelkedett LDH, ECOG-pontszám 2, regionális csomópont érintettség és PTI);
- legalább egy mérhető elváltozás;
- megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók; például abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/l, vérlemezkeszám ≥ 80 × 109/l, összbilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa, alanin-transzamináz és aszpartát-transzamináz ≤ 2 × a normál felső határa és kreatinin 5 mg/1. dl;
- a várható élettartam több mint 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- előrehaladott stádiumú betegségben szenvedő betegek;
- terhesség vagy szoptatás;
- bármely olyan párhuzamosan fennálló, kellően súlyos egészségügyi probléma, amely megakadályozza a vizsgálati protokollnak való teljes megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RT+GDP+Kidamid
IMRT, majd GDP kemoterápia chidamiddal a sugár- és kemoterápiás fázisban
|
chidamid beadása a sugárkezelés és a kemoterápia fázisában a vizsgált csoportban
|
|
Nincs beavatkozás: RT+GDP
IMRT, majd GDP kemoterápia chidamid nélkül a sugárkezelés és a kemoterápia fázisában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálati kezelés dátumától a betegség előrehaladásának legkorábbi időpontjáig eltelt idő, amelyet az IRC által biztosított radiográfiás betegségértékelés vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás határoz meg.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálati kezelés időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
2 év
|
|
Kezelési válasz
Időkeret: 2 év
|
A limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok által meghatározott CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos aránya (Cheson és mtsai, 2014).
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mei Dong, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Scienses
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMS lymphoma
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .