歯槽堤増強における遺伝子活性化代用骨と異種骨マトリックスの比較研究
2020年8月11日 更新者：Histograft Co., Ltd.
リン酸オクタカルシウムおよび VEGFA 遺伝子をコードするプラスミド DNA と歯槽堤増強のための異種骨マトリックスに基づく遺伝子活性化骨代用物の比較研究：非盲検無作為対照試験
この研究の目的は、リン酸八カルシウムと VEGFA 遺伝子をコードするプラスミド DNA に基づく遺伝子活性化骨代用物と、歯科移植前の歯槽堤の垂直方向および水平方向の増強において細断された自己骨と混合された、2 つの代用骨の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
非盲検ランダム化比較臨床試験、2 つのコホート。 選択基準を満たした患者は、試験に登録される予定です。 登録時に、すべての患者は、歯槽堤の幅と高さの評価を伴う罹患した顎の歯科用CTを含む、スクリーニング、一連の臨床検査、機器調査、および臨床検査を受けます。
研究に登録されたすべての患者は、手術中に採取された細断された自骨と混合された治験用骨代用物を使用して、上顎または下顎の骨再生誘導手術を受けます。 歯槽堤の高さを高くする必要がある場合は、非吸収型の粒状物質固定システムが使用されます。
臨床研究の結果は、1、2、10、30、90、および 180 日の時点で、臨床検査、機器による調査、および臨床検査によって評価されます。 手術後180日目に、一次転帰測定のために歯科移植前に対照歯科CTを実施する。 臨床試験の完了日は、歯科インプラント埋入の 2 回目の手術の日です。 手順中にトレフィン生検サンプルは、二次結果の測定に対処する骨移植領域から採取されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、127473
- A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
その後の歯科インプラントの配置のために、上顎または下顎の骨再生誘導手術を受ける患者。
説明
包含基準:
- 部分的または完全な無歯症;
- 歯槽堤の萎縮および欠損により、歯科インプラントの配置が妨げられる。
- -臨床研究への参加について自発的なインフォームドコンセントを取得した
除外基準:
- 自発的なインフォームドコンセントを与えるか、臨床試験の要件に従うことへの障害または不本意;
- プラーク指数 (PI) スコア > 15%;
- 歯肉溝出血指数 (SBI) > 10%
- 非代償性慢性疾患;
- アルコール中毒;
- 薬物中毒の歴史;
- 骨組織の代謝に影響を与える薬物による投薬歴;
- 研究前3ヶ月以内の他の臨床試験への参加（または治験薬の投与）;
- 研究コンプライアンスを制限する状態 (例: 認知症、精神神経疾患、薬物中毒、およびアルコール依存症);
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テストグループ
リン酸八カルシウムおよび自己骨と混合した VEGFA 遺伝子をコードするプラスミド DNA に基づく遺伝子活性化代用骨による骨移植
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自己骨と混合された VEGFA 遺伝子をコードするリン酸八カルシウムおよびプラスミド DNA に基づく遺伝子活性化骨代替物
他の名前：
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対照群
自己骨と混合した異種タンパク質除去骨マトリックスによる骨移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT スキャンによる、骨移植領域の組織の総体積内の密度が 120 HU 未満の軟組織 (脂肪および繊維) の割合
時間枠：6ヵ月
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手動セグメンテーション ツールを使用した骨移植領域の組織の総体積の評価と、その後の低密度組織の割合の計算
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：6ヵ月
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有害事象および重篤な有害事象の頻度の評価
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6ヵ月
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術後の痛みレベル
時間枠：6ヵ月
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数値評価スケール (1-10) によって評価された局所的な痛みのレベル
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6ヵ月
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術後の腫れレベル
時間枠：6ヵ月
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数値評価尺度によって評価された術後の腫れレベル
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6ヵ月
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新しく形成された骨組織レベル
時間枠：6ヵ月
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トレフィン生検サンプルで新たに形成された骨組織の体積は、組織学的スライスの総平方における骨組織のパーセンテージとして測定されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grigory Volozhin, MD, PhD、A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。