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Vergleichende Studie von genaktiviertem Knochenersatz und xenogener Knochenmatrix bei der Alveolarkammaugmentation

11. August 2020 aktualisiert von: Histograft Co., Ltd.

Vergleichsstudie zu genaktiviertem Knochenersatz basierend auf Octacalciumphosphat und Plasmid-DNA, die für das VEGFA-Gen und eine xenogene Knochenmatrix zur Alveolarkammaugmentation kodiert: eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Knochenersatzmaterialien zu vergleichen, dem genaktivierten Knochenersatzmaterial auf Basis von Octacalciumphosphat und Plasmid-DNA, die das VEGFA-Gen und xemogene deproteinisierte Knochenmatrix kodiert, gemischt mit zerkleinertem Autoknochen bei der vertikalen und horizontalen Augmentation des Alveolarkamms vor der Zahnimplantation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, zwei Kohorten. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, sollen in die Studie aufgenommen werden. Bei der Aufnahme werden alle Patienten einem Screening, einer Reihe von klinischen Untersuchungen, instrumentellen Untersuchungen und Labortests unterzogen, einschließlich Zahn-CT des betroffenen Kiefers mit Beurteilung der Breite und Höhe des Alveolarkamms.

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer geführten Knochenregenerationsoperation des Ober- oder Unterkiefers unter Verwendung von Prüfknochenersatzmaterial unterzogen, das mit während der Operation gewonnenem zerkleinertem Eigenknochen gemischt wird. Wenn die Höhe des Kieferkamms erhöht werden muss, werden die nicht resorbierten Systeme zur Granulatfixierung verwendet.

Die klinischen Studienergebnisse werden zu den Zeitpunkten 1, 2, 10, 30, 90 und 180 Tage mit klinischer Untersuchung, instrumentellen Untersuchungen und Labortests ausgewertet. 180 Tage nach der Operation wird vor der Zahnimplantation für die primäre Ergebnismessung ein zahnärztliches Kontroll-CT durchgeführt. Das Abschlussdatum der klinischen Studie ist der Tag der zweiten Operation, einer Zahnimplantatinsertion. Während des Verfahrens werden Trepanbiopsieproben aus dem Knochentransplantationsbereich entnommen, um die sekundäre Ergebnismessung zu berücksichtigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer geführten Knochenregenerationschirurgie des Ober- oder Unterkiefers für die anschließende Platzierung von Zahnimplantaten unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • teilweise oder vollständige Zahnlosigkeit;
  • Alveolarkammatrophie und Defekte, die das Einsetzen von Zahnimplantaten verhindern;
  • eine freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Behinderung oder mangelnde Bereitschaft, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Anforderungen der klinischen Studie zu befolgen;
  • Plaque-Index (PI)-Score > 15 %;
  • gingivaler Sulkusblutungsindex (SBI) > 10 %
  • dekompensierte chronische Krankheiten;
  • Alkoholabhängigkeit;
  • eine Geschichte der Drogenabhängigkeit;
  • eine Vorgeschichte von Medikamenten mit Medikamenten, die den Stoffwechsel des Knochengewebes beeinflussen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder Verabreichung von Prüfpräparaten) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
  • Bedingungen, die die Studieneinhaltung einschränken (z. B. Demenz, psychoneurologische Erkrankungen, Drogenabhängigkeit und Alkoholismus);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe
Knochentransplantation mit genaktiviertem Knochenersatz auf der Basis von Octacalciumphosphat und Plasmid-DNA, die das VEGFA-Gen codiert, gemischt mit Eigenknochen
Gerät: Genaktivierter Knochenersatz gemischt mit Autobone
Genaktivierter Knochenersatz auf Basis von Octacalciumphosphat und Plasmid-DNA, die das VEGFA-Gen kodiert, gemischt mit Eigenknochen
Andere Namen:
  • xenogene deproteinisierte Knochenmatrix gemischt mit Autobone
Kontrollgruppe
Knochentransplantation mit xenogener deproteinisierter Knochenmatrix gemischt mit Autobone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von Weichgewebe (Fett und Faser) mit einer Dichte von weniger als 120 HU innerhalb des Gesamtgewebevolumens im Bereich der Knochentransplantation gemäß CT-Scan
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung des Gesamtgewebevolumens im Knochentransplantationsbereich mit manuellem Segmentierungstool und anschließende Berechnung eines Anteils der Gewebe mit geringer Dichte
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
6 Monate
postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: 6 Monate
Grad der lokalen Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala (1-10)
6 Monate
postoperativer Schwellungsgrad
Zeitfenster: 6 Monate
postoperativer Schwellungsgrad, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala
6 Monate
neu gebildetes Knochengewebeniveau
Zeitfenster: 6 Monate
Volumen des neu gebildeten Knochengewebes in den Trepanbiopsieproben, gemessen als Prozentsatz des Knochengewebes im Gesamtquadrat des histologischen Schnitts
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Histograft Co., Ltd.

Mitarbeiter

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Ermittler

  • Hauptermittler: Grigory Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU-GAM-20-05-2020

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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