Estudo comparativo de substituto ósseo ativado por genes e matriz óssea xenógena no aumento do rebordo alveolar
Estudo comparativo de substituto ósseo ativado por gene baseado em fosfato octacálcico e DNA plasmidial que codifica o gene VEGFA e a matriz óssea xenógena para aumento da crista alveolar: um estudo controlado randomizado aberto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado controlado aberto, duas coortes. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão estão planejados para serem incluídos no estudo. Na inscrição, todos os pacientes terão triagem, um conjunto de exames clínicos, investigações instrumentais e exames laboratoriais, incluindo tomografia computadorizada dentária da mandíbula afetada com a avaliação da largura e altura do rebordo alveolar.
Todos os pacientes inscritos no estudo serão submetidos à cirurgia de regeneração óssea guiada da mandíbula superior ou inferior com o uso de substitutos ósseos em investigação misturados com auto-osso triturado colhido durante a cirurgia. Caso seja necessário aumentar a altura do rebordo alveolar, serão utilizados os sistemas não reabsorvidos para fixação de material granular.
Os resultados do estudo clínico serão avaliados nos pontos de tempo de 1, 2, 10, 30, 90 e 180 dias com exame clínico, investigações instrumentais e testes laboratoriais. Uma TC dental de controle será realizada antes do implante dentário para a medida de desfecho primário, 180 dias após a cirurgia. A data de conclusão do ensaio clínico é o dia da segunda cirurgia, a colocação de um implante dentário. Durante o procedimento, amostras de biópsia de trefina serão colhidas da área de enxerto ósseo abordando a medida de resultado secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- edentulismo parcial ou total;
- atrofia do rebordo alveolar e defeitos que impedem a colocação de implantes dentários;
- obteve consentimento informado voluntário para participação no estudo clínico
Critério de exclusão:
- incapacidade ou falta de vontade de dar um consentimento informado voluntário ou seguir os requisitos do ensaio clínico;
- pontuação do índice de placa (IP) > 15%;
- índice de sangramento do sulco gengival (SBI) > 10%
- doenças crônicas descompensadas;
- dependência de álcool;
- uma história de dependência de drogas;
- uma história de medicação com drogas que afetam o metabolismo do tecido ósseo;
- participação em outros ensaios clínicos (ou administração de produtos experimentais) até 3 meses antes do estudo;
- condições que limitam a adesão ao estudo (por exemplo, demência, doenças psiconeurológicas, dependência de drogas e alcoolismo);
- gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de teste
enxerto ósseo com substituto ósseo ativado por gene baseado em fosfato octacálcico e DNA plasmidial que codifica o gene VEGFA misturado com autoosso
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substituto ósseo ativado por gene baseado em fosfato octacálcico e DNA plasmidial que codifica o gene VEGFA misturado com autoosso
Outros nomes:
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grupo de controle
enxerto ósseo com matriz óssea desproteinizada xenógena misturada com auto-osso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de tecidos moles (gordura e fibrosos) com densidade inferior a 120 HU no volume total de tecidos na área de enxerto ósseo por tomografia computadorizada
Prazo: 6 meses
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Avaliação do volume total de tecidos na área de enxerto ósseo usando ferramenta de segmentação manual e posterior cálculo de uma proporção dos tecidos de baixa densidade
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 6 meses
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avaliação da frequência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
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6 meses
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nível de dor pós-operatória
Prazo: 6 meses
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nível de dor local avaliado pela escala de classificação numérica (1-10)
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6 meses
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nível de inchaço pós-operatório
Prazo: 6 meses
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nível de inchaço pós-operatório avaliado pela escala de classificação numérica
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6 meses
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nível de tecido ósseo recém-formado
Prazo: 6 meses
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Volume de tecido ósseo recém-formado nas amostras de biópsia de trefina medido como uma porcentagem de tecido ósseo no quadrado total da fatia histológica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grigory Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RU-GAM-20-05-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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