Vergelijkende studie van gen-geactiveerde botvervanger en xenogene botmatrix in alveolaire rugvergroting
Vergelijkende studie van gen-geactiveerde botvervanger op basis van octacalciumfosfaat en plasmide-DNA dat codeert voor VEGFA-gen en xenogene botmatrix voor alveolaire kamvergroting: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, twee cohorten. Het is de bedoeling dat patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, worden opgenomen in het onderzoek. Bij inschrijving zullen alle patiënten worden gescreend, een set van klinisch onderzoek, instrumentele onderzoeken en laboratoriumtests, inclusief tandheelkundige CT van de aangedane kaak met de beoordeling van de breedte en hoogte van de alveolaire rand.
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden onderworpen aan een geleide botregeneratie-operatie van de boven- of onderkaak met behulp van onderzoeksbotvervangers gemengd met versnipperd autobone dat tijdens de operatie is geoogst. Als de hoogte van de alveolaire kam moet worden verhoogd, worden de niet-geresorbeerde systemen voor fixatie van granulair materiaal gebruikt.
De klinische studieresultaten zullen worden geëvalueerd op tijdstippen van 1, 2, 10, 30, 90 en 180 dagen met klinisch onderzoek, instrumentele onderzoeken en laboratoriumtests. Een tandheelkundige CT-controle wordt uitgevoerd vóór tandheelkundige implantatie voor de primaire uitkomstmaat, 180 dagen na de operatie. De voltooiingsdatum van de klinische proef is de dag van de tweede operatie, de plaatsing van een tandheelkundig implantaat. Tijdens de procedure zullen er trephinebiopsiemonsters worden geoogst uit het bottransplantatiegebied om de secundaire uitkomstmaat aan te pakken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gedeeltelijk of volledig edentulisme;
- atrofie van de alveolaire rand en defecten die de plaatsing van tandheelkundige implantaten verhinderen;
- vrijwillige geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan de klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- handicap of onwil om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven of de vereisten van de klinische proef te volgen;
- plaque-index (PI) score > 15%;
- gingivale sulcus bloedingsindex (SBI) > 10%
- gedecompenseerde chronische ziekten;
- alcoholverslaving;
- een geschiedenis van drugsverslaving;
- een geschiedenis van medicatie met geneesmiddelen die het botweefselmetabolisme beïnvloeden;
- deelname aan andere klinische onderzoeken (of toediening van onderzoeksproducten) binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- omstandigheden die de naleving van de studie beperken (bijv. dementie, psychoneurologische aandoeningen, drugsverslaving en alcoholisme);
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
test groep
bottransplantatie met gen-geactiveerde botvervanger op basis van octacalciumfosfaat en plasmide-DNA dat codeert voor het VEGFA-gen gemengd met autobone
|
gen-geactiveerde botvervanger op basis van octacalciumfosfaat en plasmide-DNA dat codeert voor het VEGFA-gen gemengd met autobone
Andere namen:
|
|
controlegroep
bottransplantatie met xenogene gedeproteïneerde botmatrix gemengd met autobone
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zachte weefsels (vet en vezelig) met een dichtheid van minder dan 120 HU binnen het totale weefselvolume in het bottransplantatiegebied door CT-scan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van het totale weefselvolume in het bottransplantatiegebied met behulp van een handmatige segmentatietool en daaropvolgende berekening van een deel van de weefsels met lage dichtheid
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
evaluatie van de frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
6 maanden
|
|
postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
niveau van lokale pijn beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (1-10)
|
6 maanden
|
|
postoperatief zwellingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
postoperatief zwellingsniveau beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal
|
6 maanden
|
|
nieuw gevormd botweefsel niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volume van nieuw gevormd botweefsel in de trephinebiopsiemonsters, gemeten als een percentage van botweefsel in het totale kwadraat van de histologische plak
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grigory Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RU-GAM-20-05-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alveolair botverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten