Génaktivált csonthelyettesítő és xenogén csontmátrix összehasonlító vizsgálata alveoláris gerinc augmentációban
Génaktivált csontpótló összehasonlító vizsgálata oktakalcium-foszfáton és VEGFA-gént kódoló plazmid-DNS-en és xenogén csontmátrixon alapulva az alveoláris gerinc augmentációjához: nyílt jelölésű, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, két kohorsz. A tervek szerint azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A beiratkozáskor minden beteget szűrővizsgálaton, klinikai kivizsgáláson, műszeres vizsgálatokon és laboratóriumi vizsgálatokon vesznek át, beleértve az érintett állkapocs fogászati CT-jét, az alveoláris gerinc szélességének és magasságának felmérésével.
A vizsgálatba bevont összes beteget irányított csontregenerációs műtétnek vetik alá a felső vagy az alsó állkapocsban, a műtét során kinyert, aprított autocsonttal kevert vizsgálati csontpótlókkal. Ha az alveoláris gerinc magasságát növelni kell, akkor a szemcsés anyag rögzítésére szolgáló nem felszívódó rendszereket alkalmazzák.
A klinikai vizsgálatok eredményeit 1, 2, 10, 30, 90 és 180 napos időpontokban értékelik klinikai vizsgálattal, műszeres vizsgálatokkal és laboratóriumi vizsgálatokkal. A kontroll fogászati CT-t a fogbeültetés előtt, az elsődleges eredményméréshez, a műtét után 180 nappal végezzük. A klinikai vizsgálat befejezésének időpontja a második műtét, fogászati implantátum beültetés napja. Az eljárás során trefin biopsziás mintákat gyűjtenek a csontátültetési területről a másodlagos kimenetel mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- részleges vagy teljes edentulizmus;
- alveolaris ridge sorvadás és fogászati implantátum beültetést megakadályozó hibák;
- önkéntes, tájékozott hozzájárulást kapott a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- fogyatékosság vagy hajlandóság önkéntes, tájékozott beleegyezés megadására vagy a klinikai vizsgálat követelményeinek betartására;
- plakk index (PI) pontszám > 15%;
- gingival sulcus vérzési index (SBI) > 10%
- dekompenzált krónikus betegségek;
- alkoholfüggőség;
- a kábítószer-függőség története;
- a csontszövet metabolizmusát befolyásoló gyógyszerekkel végzett gyógyszeres kezelés anamnézisében;
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel (vagy vizsgálati termékek beadása) a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
- a tanulmányi megfelelést korlátozó állapotok (pl. demencia, pszicho-neurológiai betegségek, kábítószer-függőség és alkoholizmus);
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tesztcsoport
csontátültetés oktakalcium-foszfát alapú génaktivált csontpótlóval és autocsonttal kevert VEGFA gént kódoló plazmid DNS-sel
|
génaktivált csontpótló oktakalcium-foszfáton és autocsonttal kevert VEGFA gént kódoló plazmid DNS-en
Más nevek:
|
|
ellenőrző csoport
csontátültetés xenogén deproteinizált csontmátrixszal autocsonttal keverve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 120 HU-nál kisebb sűrűségű lágyszövetek (zsíros és rostos) aránya a csontátültetési területen lévő szövetek teljes térfogatán belül CT-vizsgálattal
Időkeret: 6 hónap
|
A csontátültetési területen lévő szövetek teljes térfogatának értékelése kézi szegmentáló eszközzel, majd az alacsony sűrűségű szövetek arányának kiszámítása
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
|
a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események gyakoriságának értékelése
|
6 hónap
|
|
posztoperatív fájdalom szintje
Időkeret: 6 hónap
|
a helyi fájdalom szintje Numerikus értékelési skála alapján (1-10)
|
6 hónap
|
|
műtét utáni duzzanat szintje
Időkeret: 6 hónap
|
posztoperatív duzzanat mértéke Numerikus értékelési skála alapján
|
6 hónap
|
|
újonnan kialakult csontszövet szintje
Időkeret: 6 hónap
|
Az újonnan képződött csontszövet térfogata a trefin biopsziás mintákban, a csontszövet százalékában mérve a szövettani szelet teljes négyzetében
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grigory Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RU-GAM-20-05-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .