Srovnávací studie genově aktivované kostní náhrady a xenogenní kostní matrice při augmentaci alveolárního hřebene
Srovnávací studie genově aktivované kostní náhrady založené na oktakalciumfosfátu a plazmidové DNA kódující gen VEGFA a xenogenní kostní matrici pro augmentaci alveolárního hřebene: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie, dvě kohorty. Do studie se plánuje zařazení pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Všichni pacienti při zařazení absolvují screening, soubor klinických vyšetření, instrumentální vyšetření a laboratorní testy, včetně zubního CT postižené čelisti s posouzením šířky a výšky alveolárního výběžku.
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí řízenou operaci regenerace kosti horní nebo dolní čelisti s použitím zkoumaných kostních náhrad smíchaných s drcenou autokostí odebranou během operace. Pokud je potřeba zvýšit výšku alveolárního výběžku, použijí se neresorbované systémy pro fixaci granulárního materiálu.
Výsledky klinické studie budou vyhodnoceny v časových bodech 1, 2, 10, 30, 90 a 180 dnů s klinickým vyšetřením, instrumentálními vyšetřeními a laboratorními testy. Kontrolní zubní CT bude provedeno před implantací zubu pro primární měření výsledku, 180 dní po operaci. Datum ukončení klinické studie je den druhého chirurgického zákroku, zavedení zubního implantátu. Během procedury budou odebrány vzorky trepanové biopsie z oblasti kostního štěpu s ohledem na sekundární měřítko výsledku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- částečný nebo úplný edentulismus;
- atrofie alveolárního hřebene a defekty bránící umístění zubního implantátu;
- získali dobrovolný informovaný souhlas s účastí v klinické studii
Kritéria vyloučení:
- zdravotní postižení nebo neochota dát dobrovolný informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky klinického hodnocení;
- skóre indexu plaku (PI) > 15 %;
- index krvácení gingiválního sulku (SBI) > 10 %
- dekompenzovaná chronická onemocnění;
- závislost na alkoholu;
- anamnéza drogové závislosti;
- anamnéza medikace léky ovlivňujícími metabolismus kostní tkáně;
- účast na jiných klinických studiích (nebo podávání hodnocených přípravků) během 3 měsíců před studií;
- stavy omezující dodržování studie (např. demence, psycho-neurologická onemocnění, drogová závislost a alkoholismus);
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
testovací skupina
kostní štěp s genově aktivovanou kostní náhradou na bázi oktakalciumfosfátu a plazmidové DNA kódující gen VEGFA smíchaný s autokostí
|
genově aktivovaná kostní náhrada na bázi oktakalciumfosfátu a plazmidové DNA kódující gen VEGFA smíchaný s autokostí
Ostatní jména:
|
|
kontrolní skupina
kostní štěpování xenogenní deproteinizovanou kostní matrix smíchanou s autokostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl měkkých tkání (tukových a vláknitých) s hustotou menší než 120 HU v rámci celkového objemu tkání v oblasti kostního štěpu podle CT skenu
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení celkového objemu tkání v oblasti kostního štěpu pomocí ručního segmentačního nástroje a následný výpočet podílu tkání s nízkou hustotou
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
6 měsíců
|
|
úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
úroveň lokální bolesti hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (1-10)
|
6 měsíců
|
|
pooperační úroveň otoku
Časové okno: 6 měsíců
|
pooperační úroveň otoku hodnocená numerickou hodnotící stupnicí
|
6 měsíců
|
|
úroveň nově vytvořené kostní tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Objem nově vytvořené kostní tkáně ve vzorcích trepanobiopsie měřený jako procento kostní tkáně v celkovém čtverci histologického řezu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grigory Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RU-GAM-20-05-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy