Sammenlignende studie av genaktivert benerstatning og xenogen benmatrise i alveolar ryggforstørrelse
Sammenlignende studie av genaktivert benerstatning basert på oktakalsiumfosfat og plasmid-DNA som koder for VEGFA-gen og xenogen beinmatrise for alveolarryggforstørrelse: en åpen randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen randomisert kontrollert klinisk studie, to kohort. Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene er planlagt å bli registrert i studien. Ved innskrivning vil alle pasienter ha screening, et sett med klinisk undersøkelse, instrumentelle undersøkelser og laboratorietester, inkludert dental CT av den berørte kjeven med vurdering av alveolar ryggbredde og høyde.
Alle pasienter som er registrert i studien vil bli utsatt for veiledet beinregenereringskirurgi i over- eller underkjeven med bruk av undersøkelsesbeinerstatninger blandet med strimlet autoben høstet under operasjonen. Hvis høyden på alveolarryggen må økes, vil de ikke-resorberte systemene for fiksering av granulært materiale brukes.
De kliniske studieresultatene vil bli evaluert på tidspunktene 1, 2, 10, 30, 90 og 180 dager med klinisk undersøkelse, instrumentelle undersøkelser og laboratorietester. En kontrolltann-CT vil bli utført før tannimplantasjon for det primære utfallsmålet, 180 dager etter operasjonen. Den kliniske utprøvingsdatoen er dagen for den andre operasjonen, en tannimplantatplassering. Under prosedyren vil trephine-biopsiprøver bli høstet fra bentransplantasjonsområdet som adresserer det sekundære utfallsmålet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- delvis eller full edentulisme;
- alveolær ryggatrofi og defekter som hindrer tannimplantatplassering;
- innhentet frivillig informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- funksjonshemming eller manglende vilje til å gi et frivillig informert samtykke eller følge kravene i den kliniske utprøvingen;
- plakkindeks (PI) score > 15 %;
- gingival sulcus blødningsindeks (SBI) > 10 %
- dekompenserte kroniske sykdommer;
- alkoholavhengighet;
- en historie med narkotikaavhengighet;
- en historie med medisinering med legemidler som påvirker benvevsmetabolismen;
- deltakelse i andre kliniske studier (eller administrering av undersøkelsesprodukter) innen 3 måneder før studien;
- forhold som begrenser etterlevelse av studiene (f.eks. demens, psyko-nevrologiske sykdommer, narkotikaavhengighet og alkoholisme);
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
testgruppe
beintransplantasjon med genaktivert benerstatning basert på oktakalsiumfosfat og plasmid-DNA som koder for VEGFA-genet blandet med autoben
|
genaktivert benerstatning basert på oktakalsiumfosfat og plasmid-DNA som koder for VEGFA-genet blandet med autoben
Andre navn:
|
|
kontrollgruppe
beintransplantasjon med xenogen deproteinisert benmatrise blandet med autobone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel bløtvev (fett og fibrøst) med tetthet mindre enn 120 HU innenfor totalt volum av vev i beintransplantasjonsområdet ved CT-skanning
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av det totale volumet av vev i beintransplantasjonsområdet ved hjelp av manuelt segmenteringsverktøy og påfølgende beregning av en andel av vevet med lav tetthet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering av frekvensen for uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
6 måneder
|
|
postoperativ smertenivå
Tidsramme: 6 måneder
|
nivå av lokal smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala (1-10)
|
6 måneder
|
|
postoperativt hevelsesnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
postoperativt hevelsesnivå vurdert ved numerisk vurderingsskala
|
6 måneder
|
|
nydannet benvevsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Volum av nydannet beinvev i trefinbiopsiprøvene målt som en prosentandel av beinvev i total kvadrat av histologisk skive
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grigory Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RU-GAM-20-05-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .