Studio comparativo del sostituto osseo attivato dal gene e della matrice ossea xenogenica nell'aumento della cresta alveolare
Studio comparativo del sostituto osseo attivato dal gene basato su fosfato di ottacalcio e DNA plasmidico che codifica il gene VEGFA e la matrice ossea xenogenica per l'aumento della cresta alveolare: uno studio controllato randomizzato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico controllato randomizzato in aperto, due coorti. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dovrebbero essere arruolati nello studio. All'arruolamento, tutti i pazienti verranno sottoposti a screening, un insieme di esami clinici, indagini strumentali e test di laboratorio, compresa la TC dentale della mandibola interessata con la valutazione della larghezza e dell'altezza della cresta alveolare.
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a chirurgia di rigenerazione ossea guidata della mascella superiore o inferiore con l'uso di sostituti ossei sperimentali miscelati con autoosso triturato raccolto durante l'intervento. Se è necessario aumentare l'altezza della cresta alveolare, verranno utilizzati i sistemi non riassorbiti per la fissazione del materiale granulare.
I risultati dello studio clinico saranno valutati ai tempi di 1, 2, 10, 30, 90 e 180 giorni con esame clinico, indagini strumentali e test di laboratorio. Verrà eseguita una TC dentale di controllo prima dell'impianto dentale per la misura dell'esito primario, a 180 giorni dopo l'intervento chirurgico. La data di completamento della sperimentazione clinica è il giorno del secondo intervento chirurgico, il posizionamento di un impianto dentale. Durante la procedura, i campioni di biopsia trephine verranno raccolti dall'area dell'innesto osseo affrontando la misura dell'esito secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- edentulia parziale o totale;
- atrofia della cresta alveolare e difetti che impediscono il posizionamento di impianti dentali;
- ottenuto il consenso informato volontario per la partecipazione allo studio clinico
Criteri di esclusione:
- disabilità o riluttanza a fornire un consenso informato volontario o a seguire i requisiti della sperimentazione clinica;
- punteggio dell'indice di placca (PI) > 15%;
- indice di sanguinamento del solco gengivale (SBI) > 10%
- malattie croniche scompensate;
- dipendenza da alcol;
- una storia di tossicodipendenza;
- una storia di farmaci con farmaci che influenzano il metabolismo del tessuto osseo;
- partecipazione ad altri studi clinici (o alla somministrazione di prodotti sperimentali) nei 3 mesi precedenti lo studio;
- condizioni che limitano la compliance allo studio (ad es. demenza, malattie psico-neurologiche, tossicodipendenza e alcolismo);
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di prova
innesto osseo con sostituto osseo attivato geneticamente a base di fosfato ottacalcico e DNA plasmidico codificante il gene VEGFA miscelato con autobone
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sostituto osseo attivato dal gene a base di fosfato ottacalcico e DNA plasmidico che codifica il gene VEGFA miscelato con autobone
Altri nomi:
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gruppo di controllo
innesto osseo con matrice ossea xenogenica deproteinizzata miscelata con autobone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di tessuti molli (grassi e fibrosi) con densità inferiore a 120 HU all'interno del volume totale dei tessuti nell'area dell'innesto osseo mediante scansione TC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del volume totale dei tessuti nell'area dell'innesto osseo mediante strumento di segmentazione manuale e successivo calcolo di una percentuale dei tessuti a bassa densità
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazione della frequenza degli Eventi Avversi e degli Eventi Avversi Gravi
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6 mesi
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livello di dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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livello di dolore locale valutato mediante scala di valutazione numerica (1-10)
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6 mesi
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livello di gonfiore post-operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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livello di gonfiore post-operatorio valutato mediante scala di valutazione numerica
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6 mesi
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livello del tessuto osseo neoformato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Volume di tessuto osseo neoformato nei campioni di biopsia trephine misurato come percentuale di tessuto osseo nel quadrato totale della fetta istologica
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Grigory Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU-GAM-20-05-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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