Badanie porównawcze aktywowanego genetycznie substytutu kości i ksenogenicznej macierzy kostnej w augmentacji wyrostka zębodołowego
Badanie porównawcze aktywowanego genetycznie substytutu kości na bazie fosforanu ośmiowapniowego i plazmidowego DNA kodującego gen VEGFA i ksenogeniczną macierz kostną do augmentacji wyrostka zębodołowego: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, dwie kohorty. Planuje się włączenie do badania pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia. Przy przyjęciu wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, zestawowi badań klinicznych, instrumentalnych i laboratoryjnych, w tym tomografii komputerowej chorej szczęki z oceną szerokości i wysokości wyrostka zębodołowego.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani zabiegowi sterowanej regeneracji kości szczęki lub żuchwy z wykorzystaniem eksperymentalnych substytutów kości zmieszanych z rozdrobnioną autokością pobraną podczas zabiegu. W przypadku konieczności podwyższenia wysokości wyrostka zębodołowego stosowane będą nieresorbowane systemy mocowania materiału ziarnistego.
Wyniki badań klinicznych zostaną ocenione w punktach czasowych 1, 2, 10, 30, 90 i 180 dni z badaniem klinicznym, badaniami instrumentalnymi i testami laboratoryjnymi. Kontrolna tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona przed wszczepieniem implantu dentystycznego w celu uzyskania głównego wyniku, 180 dni po operacji. Datą zakończenia badania klinicznego jest dzień drugiego zabiegu wszczepienia implantu zębowego. Podczas zabiegu próbki biopsji trepanem zostaną pobrane z obszaru przeszczepu kości w celu uwzględnienia drugorzędowej miary wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- częściowe lub pełne bezzębie;
- zanik wyrostka zębodołowego i ubytki uniemożliwiające wszczepienie implantu;
- uzyskał dobrowolną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- niepełnosprawność lub niechęć do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania klinicznego;
- wskaźnik płytki nazębnej (PI) > 15%;
- wskaźnik krwawienia dziąseł (SBI) > 10%
- zdekompensowane choroby przewlekłe;
- uzależnienie od alkoholu;
- historia uzależnienia od narkotyków;
- historia przyjmowania leków z lekami wpływającymi na metabolizm tkanki kostnej;
- udział w innych badaniach klinicznych (lub podawanie badanych produktów) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
- warunki ograniczające zgodność badania (np. demencja, choroby psychoneurologiczne, narkomania i alkoholizm);
- ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa testowa
przeszczep kości za pomocą aktywowanego genowo substytutu kości na bazie fosforanu oktawapniowego i plazmidowego DNA kodującego gen VEGFA zmieszanego z autobone
|
aktywowany genetycznie substytut kości na bazie fosforanu oktawapniowego i plazmidowego DNA kodującego gen VEGFA zmieszany z autobone
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
przeszczep kości z ksenogenicznej odbiałczonej macierzy kostnej zmieszanej z autobone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział tkanek miękkich (tłuszczowych i włóknistych) o gęstości mniejszej niż 120 HU w całkowitej objętości tkanek w obszarze przeszczepu kostnego w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena całkowitej objętości tkanek w obszarze przeszczepu kości za pomocą narzędzia do ręcznej segmentacji, a następnie obliczenie proporcji tkanek o niskiej gęstości
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena częstości Zdarzeń Niepożądanych i Poważnych Zdarzeń Niepożądanych
|
6 miesięcy
|
|
poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poziom bólu miejscowego oceniany numeryczną skalą ocen (1-10)
|
6 miesięcy
|
|
stopień obrzęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stopień obrzęku pooperacyjnego oceniany za pomocą numerycznej skali ocen
|
6 miesięcy
|
|
poziom nowo powstałej tkanki kostnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objętość nowo utworzonej tkanki kostnej w próbkach biopsji trepanem mierzona jako procent tkanki kostnej w całkowitym kwadracie wycinka histologicznego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Grigory Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RU-GAM-20-05-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie