Сравнительное исследование ген-активированного заменителя кости и ксеногенного костного матрикса при увеличении альвеолярного отростка
Сравнительное исследование ген-активированного заменителя кости на основе фосфата октакальция и плазмидной ДНК, кодирующей ген VEGFA, и ксеногенного костного матрикса для увеличения альвеолярного гребня: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, две когорты. Пациентов, отвечающих критериям включения, планируется включить в исследование. При поступлении всем пациентам будет проведен скрининг, комплекс клинического обследования, инструментальных исследований и лабораторных исследований, в том числе дентальная КТ пораженной челюсти с оценкой ширины и высоты альвеолярного отростка.
Всем пациентам, включенным в исследование, будет проведена хирургическая операция по направленной регенерации кости верхней или нижней челюсти с использованием исследуемых костных заменителей, смешанных с измельченной аутокостью, полученной во время операции. При необходимости увеличения высоты альвеолярного гребня используются нерезорбируемые системы для фиксации зернистого материала.
Результаты клинического исследования будут оцениваться в сроки 1, 2, 10, 30, 90 и 180 дней с помощью клинического осмотра, инструментальных исследований и лабораторных исследований. Контрольная КТ зубов будет проведена перед дентальной имплантацией для оценки первичного результата через 180 дней после операции. Датой завершения клинического исследования является день второй операции по установке дентального имплантата. Во время процедуры образцы трепанобиопсии будут взяты из области костной пластики, что является вторичным критерием результата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- частичная или полная адентия;
- атрофия альвеолярного отростка и дефекты, препятствующие установке дентальных имплантатов;
- получено добровольное информированное согласие на участие в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- инвалидность или нежелание давать добровольное информированное согласие или следовать требованиям клинического исследования;
- показатель индекса зубного налета (PI) > 15%;
- индекс кровоточивости десневой борозды (SBI)> 10%
- декомпенсированные хронические заболевания;
- алкогольная зависимость;
- наркомания в анамнезе;
- прием в анамнезе препаратов, влияющих на метаболизм костной ткани;
- участие в других клинических испытаниях (или введение исследуемых продуктов) в течение 3 месяцев до начала исследования;
- состояния, ограничивающие приверженность исследованию (например, деменция, психоневрологические заболевания, наркомания и алкоголизм);
- беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
тестовая группа
костная пластика ген-активированным заменителем кости на основе октакальцийфосфата и плазмидной ДНК, кодирующей ген VEGFA в смеси с аутокостью
|
ген-активированный заменитель кости на основе октакальцийфосфата и плазмидной ДНК, кодирующей ген VEGFA в смеси с аутокостью
Другие имена:
|
|
контрольная группа
костная пластика ксеногенным депротеинизированным костным матриксом, смешанным с аутокостью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля мягких тканей (жировых и фиброзных) плотностью менее 120 HU в общем объеме тканей в зоне костной пластики по данным КТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка общего объема тканей в зоне костной пластики с помощью ручного инструмента сегментации и последующий расчет доли тканей низкой плотности
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
|
послеоперационный уровень боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
уровень локальной боли, оцениваемый по числовой оценочной шкале (1-10)
|
6 месяцев
|
|
уровень послеоперационного отека
Временное ограничение: 6 месяцев
|
уровень послеоперационного отека, оцениваемый по числовой оценочной шкале
|
6 месяцев
|
|
уровень новообразованной костной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем новообразованной костной ткани в образцах трепанобиопсии, измеренный в процентах костной ткани от общей площади гистологического среза
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grigory Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RU-GAM-20-05-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .