Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af genaktiveret knogleerstatning og xenogen knoglematrix i alveolar Ridge Augmentation

11. august 2020 opdateret af: Histograft Co., Ltd.

Sammenlignende undersøgelse af genaktiveret knogleerstatning baseret på octacalciumphosphat og plasmid-DNA, der koder for VEGFA-gen og xenogen knoglematrix til alveolar Ridge Augmentation: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​to knogleerstatninger, den genaktiverede knogleerstatning baseret på octacalciumphosphat og plasmid-DNA, der koder for VEGFA-genet og xemogen deproteiniseret knoglematrix, blandet med sønderdelt autoknogle i vertikal og horisontal forstærkning af alveolær ryg før tandimplantation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, to kohorte. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, er planlagt til at blive optaget i forsøget. Ved indskrivning vil alle patienter have screening, et sæt kliniske undersøgelser, instrumentelle undersøgelser og laboratorietests, herunder dental CT af den berørte kæbe med vurdering af alveolær rygbredde og højde.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive udsat for guidet knogleregenereringskirurgi i over- eller underkæben med brug af undersøgelsesknogleerstatninger blandet med revet autoknogle høstet under operationen. Hvis højden af ​​alveoleryg skal øges, vil de ikke-resorberede systemer til granulær materialefiksering blive brugt.

De kliniske undersøgelsesresultater vil blive evalueret på tidspunkterne 1, 2, 10, 30, 90 og 180 dage med klinisk undersøgelse, instrumentelle undersøgelser og laboratorietests. En kontrol dental CT vil blive udført før tandimplantation for det primære resultatmål, 180 dage efter operationen. Afslutningsdatoen for det kliniske forsøg er dagen for den anden operation, et tandimplantat. Under proceduren vil trephine-biopsiprøver blive høstet fra knogletransplantationsområdet med henblik på det sekundære resultatmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der udsættes for en guidet knogleregenereringskirurgi af over- eller underkæben til efterfølgende tandimplantater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • delvis eller fuld tandkød;
  • alveolær rygatrofi og defekter, der forhindrer tandimplantatplacering;
  • opnået frivilligt informeret samtykke til deltagelse i det kliniske studie

Ekskluderingskriterier:

  • handicap eller manglende vilje til at give et frivilligt informeret samtykke eller følge kravene i det kliniske forsøg;
  • plakindeks (PI) score > 15%;
  • gingival sulcus blødningsindeks (SBI) > 10 %
  • dekompenserede kroniske sygdomme;
  • alkohol afhængighed;
  • en historie med stofmisbrug;
  • en historie med medicinering med lægemidler, der påvirker knoglevævsmetabolisme;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg (eller administration af forsøgsprodukter) inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  • tilstande, der begrænser undersøgelsescompliance (f.eks. demens, psyko-neurologiske sygdomme, stofafhængighed og alkoholisme);
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
testgruppe
knogletransplantation med genaktiveret knogleerstatning baseret på octacalciumphosphat og plasmid-DNA, der koder for VEGFA-genet blandet med autoknogle
Enhed: genaktiveret knogleerstatning blandet med autobone
genaktiveret knogleerstatning baseret på octacalciumphosphat og plasmid-DNA, der koder for VEGFA-genet blandet med autoknogle
Andre navne:
  • xenogen deproteiniseret knoglematrix blandet med autobone
kontrolgruppe
knogletransplantation med xenogen deproteiniseret knoglematrix blandet med autobone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af blødt væv (fedt og fibrøst) med densitet mindre end 120 HU inden for det samlede volumen af ​​væv i knogletransplantationsområdet ved CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af det samlede volumen af ​​væv i knogletransplantationsområdet ved hjælp af manuel segmenteringsværktøj og efterfølgende beregning af en andel af lavdensitetsvævene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af frekvensen af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser
6 måneder
postoperative smerteniveau
Tidsramme: 6 måneder
niveau af lokal smerte vurderet ved numerisk vurderingsskala (1-10)
6 måneder
postoperativt hævelsesniveau
Tidsramme: 6 måneder
postoperativt hævelsesniveau vurderet ved numerisk vurderingsskala
6 måneder
nydannet knoglevævsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Volumen af ​​nydannet knoglevæv i trephine-biopsiprøverne målt som en procentdel af knoglevæv i total kvadrat af histologisk skive
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Histograft Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grigory Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU-GAM-20-05-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner