Étude comparative du substitut osseux activé par des gènes et de la matrice osseuse xénogénique dans l'augmentation de la crête alvéolaire
Étude comparative d'un substitut osseux activé par des gènes basé sur le phosphate octacalcique et l'ADN plasmidique codant pour le gène VEGFA et la matrice osseuse xénogénique pour l'augmentation de la crête alvéolaire : un essai contrôlé randomisé ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé ouvert, deux cohortes. Il est prévu que les patients répondant aux critères d'inclusion soient recrutés dans l'essai. Lors de l'inscription, tous les patients subiront un dépistage, un ensemble d'examens cliniques, des investigations instrumentales et des tests de laboratoire, y compris un scanner dentaire de la mâchoire affectée avec l'évaluation de la largeur et de la hauteur de la crête alvéolaire.
Tous les patients inscrits à l'étude seront soumis à une chirurgie de régénération osseuse guidée de la mâchoire supérieure ou inférieure avec l'utilisation de substituts osseux expérimentaux mélangés à de l'autobone déchiqueté récolté pendant la chirurgie. Si la hauteur de la crête alvéolaire doit être augmentée, les systèmes non résorbés pour la fixation du matériau granulaire seront utilisés.
Les résultats de l'étude clinique seront évalués aux points temporels de 1, 2, 10, 30, 90 et 180 jours avec un examen clinique, des investigations instrumentales et des tests de laboratoire. Un scanner dentaire de contrôle sera effectué avant l'implantation dentaire pour le critère de jugement principal, à 180 jours après la chirurgie. La date d'achèvement de l'essai clinique est le jour de la deuxième intervention chirurgicale, une pose d'implant dentaire. Au cours de la procédure, des échantillons de biopsie au trépan seront prélevés dans la zone de greffe osseuse pour répondre à la mesure de résultat secondaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 127473
- A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- édentement partiel ou complet ;
- atrophie de la crête alvéolaire et défauts empêchant la pose d'implants dentaires ;
- obtenu le consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude clinique
Critère d'exclusion:
- handicap ou refus de donner un consentement éclairé volontaire ou de suivre les exigences de l'essai clinique ;
- score de l'indice de plaque (IP) > 15 % ;
- indice de saignement du sillon gingival (SBI) > 10 %
- les maladies chroniques décompensées ;
- Dépendance à l'alcool;
- une histoire de toxicomanie;
- une histoire de médication avec des médicaments affectant le métabolisme du tissu osseux ;
- participation à d'autres essais cliniques (ou administration de produits expérimentaux) dans les 3 mois précédant l'étude ;
- conditions limitant la conformité à l'étude (par exemple, démence, maladies psycho-neurologiques, toxicomanie et alcoolisme);
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'essai
greffe osseuse avec substitut osseux activé par un gène à base de phosphate octacalcique et d'ADN plasmidique codant pour le gène VEGFA mélangé à de l'autobone
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substitut osseux activé par un gène à base de phosphate octacalcique et d'ADN plasmidique codant pour le gène VEGFA mélangé à de l'autobone
Autres noms:
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groupe de contrôle
greffe osseuse avec matrice osseuse déprotéinée xénogénique mélangée à de l'autobone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de tissus mous (graisseux et fibreux) avec une densité inférieure à 120 HU dans le volume total de tissus dans la zone de greffe osseuse par tomodensitométrie
Délai: 6 mois
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Évaluation du volume total de tissus dans la zone de greffe osseuse à l'aide d'un outil de segmentation manuelle et calcul ultérieur d'une proportion des tissus à faible densité
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 6 mois
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évaluation de la fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves
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6 mois
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niveau de douleur post-opératoire
Délai: 6 mois
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niveau de douleur locale évalué par l'échelle d'évaluation numérique (1-10)
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6 mois
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niveau de gonflement post-opératoire
Délai: 6 mois
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niveau de gonflement post-opératoire évalué par l'échelle d'évaluation numérique
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6 mois
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niveau de tissu osseux nouvellement formé
Délai: 6 mois
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Volume de tissu osseux nouvellement formé dans les échantillons de biopsie au trépan mesuré en pourcentage de tissu osseux dans le carré total de la tranche histologique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grigory Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RU-GAM-20-05-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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