Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeniaktivoidun luukorvikkeen ja ksenogeenisen luumatriisin vertaileva tutkimus alveolaarisen harjanteen kasvussa

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Histograft Co., Ltd.

Vertaileva tutkimus geeniaktivoidusta luukorvikkeesta, joka perustuu oktakalsiumfosfaattiin ja plasmidi-DNA:han, joka koodaa VEGFA-geeniä ja ksenogeenista luumatriisia alveolaarisen harjanteen augmentaatiossa: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden luunkorvikkeen, geeniaktivoidun luunkorvikkeen, joka perustuu oktakalsiumfosfaattiin ja VEGFA-geeniä koodaavaan plasmidi-DNA:han ja ksemogeeniseen deproteinisoituun luumatriisiin sekoitettuna silputtuun autoluun, tehokkuutta alveolaarisen harjanteen pystysuorassa ja horisontaalisessa augmentaatiossa ennen hammasimplantaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, kaksi kohorttia. Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen. Ilmoittautumisen yhteydessä kaikille potilaille tehdään seulonta, sarja kliinisiä tutkimuksia, instrumentaalisia tutkimuksia ja laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien vaurioituneen leuan hammaslääkärin CT sekä alveolaarisen harjanteen leveys ja korkeus.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään ohjattu ylä- tai alaleuan luun regeneraatioleikkaus, jossa käytetään tutkittavia luunkorvikkeita, joihin on sekoitettu leikkauksen aikana kerättyä silputtua autoluun. Jos alveolaarisen harjanteen korkeutta on nostettava, käytetään rakeisen materiaalin kiinnitykseen resorboitumattomia järjestelmiä.

Kliinisen tutkimuksen tulokset arvioidaan 1, 2, 10, 30, 90 ja 180 päivän ajankohtina kliinisillä tutkimuksilla, instrumentaalisilla tutkimuksilla ja laboratoriotutkimuksilla. Kontrollihammas-TT tehdään ennen hammasimplantaatiota ensisijaista tulosmittausta varten, 180 päivää leikkauksen jälkeen. Kliinisen tutkimuksen päättymispäivä on toisen leikkauksen eli hammasimplanttien asettamisen päivä. Toimenpiteen aikana luunsiirtoalueelta otetaan trefiinibiopsianäytteitä toissijaisen lopputuloksen mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127473
        • A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään ohjattu ylä- tai alaleuan luun regeneraatioleikkaus myöhempää hammasimplanttien asennusta varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osittainen tai täydellinen edentulismi;
  • alveolaarisen harjanteen atrofia ja viat, jotka estävät hammasimplanttien asettamisen;
  • saanut vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • vammaisuus tai haluttomuus antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia;
  • plakkiindeksin (PI) pistemäärä > 15 %;
  • iensulcus verenvuotoindeksi (SBI) > 10 %
  • dekompensoidut krooniset sairaudet;
  • alkoholiriippuvuus;
  • huumeiden väärinkäytön historia;
  • aiempi lääkitys luukudoksen aineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä;
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tai tutkimustuotteiden antamiseen) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
  • olosuhteet, jotka rajoittavat tutkimusten noudattamista (esim. dementia, psyko-neurologiset sairaudet, huumeriippuvuus ja alkoholismi);
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
testiryhmä
luunsiirto geeniaktivoidulla oktakalsiumfosfaattiin perustuvalla luunkorvikkeella ja plasmidi-DNA:lla, joka koodaa VEGFA-geeniä sekoitettuna autoluun
Laite: geeniaktivoitu luunkorvike sekoitettuna autoluun
geeniaktivoitu luunkorvike, joka perustuu oktakalsiumfosfaattiin ja VEGFA-geeniä koodaavaan plasmidi-DNA:han sekoitettuna autoluun
Muut nimet:
  • ksenogeeninen deproteinisoitu luumatriisi sekoitettuna autoluun
kontrolliryhmä
luunsiirto ksenogeenisella deproteiinittomalla luumatriisilla sekoitettuna autoluun kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmytkudosten (rasva- ja kuitukudosten), joiden tiheys on alle 120 HU, osuus kudosten kokonaistilavuudesta luunsiirtoalueella TT-skannauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luunsiirtoalueen kudosten kokonaistilavuuden arviointi manuaalisella segmentointityökalulla ja sen jälkeen pienitiheyksisten kudosten osuuden laskeminen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden arviointi
6 kuukautta
leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
paikallisen kivun taso arvioituna numeerisella luokitusasteikolla (1-10)
6 kuukautta
leikkauksen jälkeinen turvotustaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
leikkauksen jälkeinen turvotustaso arvioituna numeerisella luokitusasteikolla
6 kuukautta
vasta muodostunut luukudoksen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Äskettäin muodostuneen luukudoksen tilavuus trefiinibiopsianäytteissä mitattuna prosentteina luukudoksesta histologisen viipaleen kokonaisneliöstä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Histograft Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Tutkijat

  • Päätutkija: Grigory Volozhin, MD, PhD, A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RU-GAM-20-05-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarinen luun menetys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa