基因激活骨替代物与异种骨基质在牙槽嵴增高术中的比较研究
2020年8月11日 更新者：Histograft Co., Ltd.
基于磷酸八钙和编码 VEGFA 基因的质粒 DNA 和异种骨基质的基因激活骨替代物用于牙槽嵴增高的比较研究：一项开放标签随机对照试验
研究目的是比较两种骨替代物的有效性，即基于磷酸八钙和编码 VEGFA 基因的质粒 DNA 的基因激活骨替代物和致生脱蛋白骨基质，与切碎的自骨混合，在种植牙前垂直和水平增加牙槽嵴
研究概览
详细说明
一项开放标签随机对照临床试验，两个队列。 计划将符合纳入标准的患者纳入试验。 入组时，所有患者都将进行筛查、一系列临床检查、仪器检查和实验室检查，包括受影响颌骨的牙科 CT 以及牙槽嵴宽度和高度的评估。
所有参与研究的患者都将接受上颌或下颌的引导骨再生手术，使用研究性骨替代物与手术期间收集的切碎的自骨混合。 如果需要增加牙槽嵴的高度，将使用颗粒材料固定的非吸收系统。
临床研究结果将在第 1、2、10、30、90 和 180 天的时间点通过临床检查、仪器调查和实验室测试进行评估。 牙科植入前将在手术后 180 天进行对照牙科 CT 作为主要结果测量。 临床试验完成日期是第二次手术（牙种植体植入）的当天。 在手术过程中，将从骨移植区域采集环钻活检样本，以解决次要结果测量问题。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、127473
- A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受上颌骨或下颌骨引导骨再生手术以进行后续牙种植体植入的患者。
描述
纳入标准：
- 部分或全部无牙；
- 牙槽嵴萎缩和缺陷妨碍牙种植体植入；
- 获得参与临床研究的自愿知情同意书
排除标准：
- 残疾或不愿给予自愿知情同意或遵守临床试验的要求；
- 菌斑指数 (PI) 评分 > 15%；
- 龈沟出血指数 (SBI) > 10%
- 代偿失调的慢性病；
- 酒精成瘾；
- 吸毒史；
- 有影响骨组织代谢药物的用药史；
- 在研究前 3 个月内参与其他临床试验（或研究产品的管理）；
- 限制研究依从性的条件（例如，痴呆、心理神经系统疾病、吸毒成瘾和酗酒）；
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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测试组
基于磷酸八钙和编码 VEGFA 基因的质粒 DNA 与自骨混合的基因激活骨替代物植骨
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基于磷酸八钙和编码VEGFA基因的质粒DNA与自骨混合的基因激活骨替代物
其他名称：
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控制组
自体骨混合异种脱蛋白骨基质植骨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT扫描植骨区组织总体积中密度小于120 HU的软组织（脂肪和纤维）的比例
大体时间：6个月
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使用手动分割工具评估植骨区组织的总体积，随后计算低密度组织的比例
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件
大体时间：6个月
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不良事件和严重不良事件频率的评估
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6个月
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术后疼痛程度
大体时间：6个月
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通过数字评定量表 (1-10) 评估的局部疼痛水平
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6个月
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术后肿胀程度
大体时间：6个月
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通过数字评定量表评估术后肿胀程度
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6个月
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新形成的骨组织水平
大体时间：6个月
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环钻活检样本中新形成的骨组织体积，以骨组织占组织学切片总面积的百分比表示
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Grigory Volozhin, MD, PhD、A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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