非CF気管支拡張症におけるAn'Ningpai去痰薬の有効性と安全性
過剰分泌を伴う安定した非CF気管支拡張症におけるAn'Ningpai腸溶性ソフトカプセルソンの有効性と安全性：非盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
粘液の過剰分泌は、気管支拡張症において重要な役割を果たします。 この「悪循環」を断ち切り、気管支拡張症の治療効果を高める鍵は、気道の粘液の生成を抑えたり、喀痰の排出を改善することであると推測されています。
研究者らは、経口安寧排腸溶性ソフトカプセル（300mg、1日3回）の長期使用が、気管支拡張症患者の増悪率を低下させ、生活の質を改善するかどうかを評価することを目的とした.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1) 18歳以上の被験者; 2) 気管支拡張症の診断は、2010 年の英国胸部学会のガイドラインに従っていた。 3) 過剰分泌を伴う : 粘性の高い喀痰の症状 (喀痰の特徴スコア 2-3 点) ;4) 患者は、過去 1 年間に少なくとも 2 回の増悪があり、無作為化前に少なくとも 4 週間状態にあった
除外基準:
1) 嚢胞性線維症またはその他の病因 (免疫不全、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、肺気腫による牽引性気管支拡張症、進行した肺線維症など); 2)COPDまたは喘息の一次診断; 3)重度の心血管疾患の病歴; 4)肝疾患、腎疾患、悪性腫瘍、胃潰瘍、腸管吸収不良の併存症; 5) ユーカリプトール、リモネン、ピネン腸溶性ソフトカプセルに対する既知のアレルギー; 6) 妊娠中または授乳中 (女性の場合); 7) 1 週間を超えるマクロライドの使用歴; 8)コンプライアンスが不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
経口 An'ningpai 腸溶性ソフト カプセル (300 mg、1 日 3 回) を 12 か月間。
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An'ningpai 腸溶性ソフト カプセルは一種の去痰薬で、ユーカリプトール、リモネン、ピネンで構成されています。
300 mg、経口、1 日 3 回、12 か月。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
実験的な薬物は使用されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性増悪の数
時間枠：一年
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の増悪までの時間
時間枠：一年
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一年
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24時間のたんの量
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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レスター咳アンケート
時間枠：六ヶ月
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咳の程度に関する咳アンケート。
最小値は 1 で、最大値は 21 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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六ヶ月
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生活アンケート - 気管支拡張症
時間枠：六ヶ月
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気管支拡張症の生活に関するアンケート。
最小値は 0 で、最大値は 100 です。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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六ヶ月
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下痢の発生率
時間枠：六ヶ月
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一般的な有害事象の 1 つ
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六ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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