Effekt och säkerhet av An'Ningpai slemlösande medel vid icke-CF bronkiektasi
Effekt och säkerhet av An'Ningpai Enteric Soft Capsuleson i stabil icke-CF bronkiektasi med hypersekretion: en öppen randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypersekretion av slem spelar en viktig roll vid bronkiektasi. Man har dragit slutsatsen att minskning av produktionen av slem eller förbättring av slemhinnan i luftvägarna är nyckeln till att bryta ned denna "onda cirkel" och förbättra den terapeutiska effekten för bronkiektasi.
Utredarna syftade till att bedöma om långvarig användning av orala An'Ningpai Enteric Soft Capsules (300 mg, tre gånger dagligen) kan minska frekvensen av exacerbationer och förbättra livskvaliteten hos patienter med bronkiektasi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) försökspersoner äldre än 18 år; 2) en diagnos av bronkiektasi var enligt 2010 British Thoracic Societys riktlinjer; 3) med hypersekretion: höga viskösa sputumsymtom (sputumegenskaper ger 2-3 poäng) ;4) patienter hade minst två exacerbationer under det senaste året och var i ett tillstånd i minst 4 veckor före randomisering
Exklusions kriterier:
1) cystisk fibros eller andra etiologier (såsom immunbrist, allergisk bronkopulmonell aspergillos, traction bronkiektasis orsakad av emfysem, avancerad lungfibros, etc.); 2) primär diagnos av KOL eller astma; 3) en historia av allvarlig kardiovaskulär sjukdom; 4) samsjuklighet med leversjukdom, njursjukdom, maligna tumörer, magsår eller intestinal malabsorption; 5) en känd allergi mot Eucalyptol, Limonene och Pinene Enteric Soft Capsules; 6)graviditet eller amning (för kvinnor);7) en historia av tidigare användning av makrolid på mer än 1 vecka; 8) och dålig efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
orala An'ningpai enteriska mjuka kapslar (300 mg, tre gånger dagligen) i 12 månader.
|
An'ningpai Enteric Soft Capsules var ett slags slemlösande medel som bestod av Eucalyptol, Limonene och Pinene.
300 mg, oralt, tre gånger dagligen i 12 månader.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Inga experimentella medel används.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal akuta exacerbationer
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första exacerbation
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Volymen av 24h sputum
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
|
|
Leicester hosta frågeformulär
Tidsram: Sex månader
|
Hostenkät för graden av hosta.
Minsta värdet är 1 och maxvärdet är 21.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
Sex månader
|
|
Frågeformulär om livet-Bronkiektasi
Tidsram: Sex månader
|
Frågeformulär för livet av bronkiektasi.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 100; högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Sex månader
|
|
Förekomst av diarré
Tidsram: Sex månader
|
En av de vanligaste biverkningarna
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200420
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .