Efficacia e sicurezza dell'espettorante An'Ningpai nelle bronchiectasie non CF
Efficacia e sicurezza delle capsule molli enteriche An'Ningpai nella bronchiectasia stabile non CF con ipersecrezione: uno studio controllato randomizzato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipersecrezione di muco svolge un ruolo essenziale nelle bronchiectasie. Si è dedotto che ridurre la produzione di muco o migliorare la clearance dell'espettorato nelle vie aeree sia la chiave per abbattere questo "circolo vizioso" e potenziare l'efficacia terapeutica delle bronchiectasie.
Gli investigatori miravano a valutare se l'uso a lungo termine delle capsule molli enteriche di An'Ningpai per via orale (300 mg, tre volte al giorno) potesse ridurre il tasso di esacerbazioni e migliorare la qualità della vita nei pazienti con bronchiectasie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) soggetti di età superiore ai 18 anni; 2) una diagnosi di bronchiectasie era secondo le linee guida della British Thoracic Society del 2010; 3) con ipersecrezione: sintomi di espettorato ad alta viscosità (punteggio dei tratti dell'espettorato 2-3 punti); 4) i pazienti hanno avuto almeno due riacutizzazioni nell'ultimo anno ed erano in uno stato per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
1) fibrosi cistica o altre eziologie (come immunodeficienza, aspergillosi broncopolmonare allergica, bronchiectasie da trazione causate da enfisema, fibrosi polmonare avanzata, ecc.); 2)diagnosi primaria di BPCO o asma; 3) una storia di grave malattia cardiovascolare; 4) comorbidità con malattia epatica, malattia renale, tumore maligno, ulcera gastrica o malassorbimento intestinale; 5) una nota allergia all'eucaliptolo, al limonene e al pinene capsule molli enteriche; 6) gravidanza o allattamento (per le donne); 7) anamnesi di precedente uso di macrolidi superiore a 1 settimana; 8) e scarsa compliance
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
capsule molli enteriche An'ningpai orali (300 mg, tre volte al giorno) per 12 mesi.
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An'ningpai Enteric Soft Capsules era una specie di espettorante, composto da eucaliptolo, limonene e pinene.
300 mg, per via orale, tre volte al giorno per 12 mesi.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun farmaco sperimentale utilizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numeri di esacerbazione acuta
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo della prima esacerbazione
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Il volume dell'espettorato delle 24 ore
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: Sei mesi
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Questionario per la tosse per il grado di tosse.
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 21.
Punteggi più alti significano un risultato migliore
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Sei mesi
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Questionario di vita-Bronchiectasie
Lasso di tempo: Sei mesi
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Questionario per la vita delle bronchiectasie.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Sei mesi
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Incidenza di diarrea
Lasso di tempo: Sei mesi
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Uno degli eventi avversi comuni
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200420
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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