Skuteczność i bezpieczeństwo środka wykrztuśnego An'Ningpai w rozstrzeni oskrzeli innej niż CF
Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki miękkiej dojelitowej An'Ningpai w stabilnym rozstrzeniu oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą z nadmiernym wydzielaniem: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierne wydzielanie śluzu odgrywa zasadniczą rolę w rozstrzeniach oskrzeli. Wywnioskowano, że zmniejszenie wytwarzania śluzu lub poprawa klirensu plwociny w drogach oddechowych jest kluczem do przerwania tego „błędnego koła” i zwiększenia skuteczności terapeutycznej w rozstrzeniach oskrzeli.
Badacze mieli na celu ocenę, czy długotrwałe stosowanie doustnych kapsułek miękkich An'Ningpai Enteric Soft Capsules (300 mg trzy razy dziennie) może zmniejszyć częstość zaostrzeń i poprawić jakość życia pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) osoby powyżej 18 roku życia; 2)rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli było zgodne z wytycznymi British Thoracic Society z 2010 r.; 3) z nadmiernym wydzielaniem: objawy plwociny o wysokiej lepkości (cechy plwociny na 2-3 punkty); 4) pacjenci mieli co najmniej dwa zaostrzenia w ciągu ostatniego roku i byli w stanie przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
1) mukowiscydoza lub inne etiologie (takie jak niedobór odporności, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, rozstrzenie oskrzeli spowodowane rozedmą płuc, zaawansowane zwłóknienie płuc itp.); 2) rozpoznanie pierwotne POChP lub astmy; 3) historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej; 4) współwystępowanie z chorobą wątroby, chorobą nerek, nowotworem złośliwym, wrzodem żołądka lub zespołem złego wchłaniania jelitowego; 5) znana alergia na kapsułki miękkie Eucalyptol, Limonene i Pinene; 6) ciąża lub laktacja (dla kobiet); 7) wcześniejsze stosowanie makrolidów w wywiadzie dłuższe niż 1 tydzień; 8) i słaba zgodność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
doustne miękkie kapsułki dojelitowe An'ningpai (300 mg, trzy razy dziennie) przez 12 miesięcy.
|
An'ningpai Enteric Soft Capsules był rodzajem środka wykrztuśnego, zawierającego eukaliptol, limonen i pinen.
300 mg, doustnie, trzy razy dziennie przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Nie użyto żadnych eksperymentalnych dugów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Objętość 24-godzinnej plwociny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz kaszlu Leicester
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Kwestionariusz kaszlu dla stopnia kaszlu.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 21.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Sześć miesięcy
|
|
Kwestionariusz życia-rozstrzenie oskrzeli
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący życia z rozstrzeniami oskrzeli.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Sześć miesięcy
|
|
Występowanie biegunki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Jedno z częstych zdarzeń niepożądanych
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200420
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .