Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av An'Ningpai slimløsende middel ved ikke-CF bronkiektasi

30. november 2020 oppdatert av: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Effekten og sikkerheten til An'Ningpai Enteric Soft Capsuleson i stabil non-CF bronkiektasi med hypersekresjon: en åpen randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne studien var å vurdere om langtidsbruk av oral An'Ningpai Enteric Soft Capsuleson (300 mg, tre ganger daglig, 12 måneder) kan redusere forekomsten av eksaserbasjoner og forbedre livskvaliteten hos pasienter med ikke- CF bronkiektasi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypersekresjon av slim spiller en viktig rolle ved bronkiektasi. Det har blitt utledet at reduksjon av produksjonen av slim eller forbedring av fjerningen av oppspytt i luftveiene er nøkkelen til å bryte ned denne "onde syklusen" og øke den terapeutiske effekten for bronkiektasi.

Etterforskerne hadde som mål å vurdere om langvarig bruk av orale An'Ningpai enteriske myke kapsler (300 mg, tre ganger daglig) kan redusere frekvensen av eksaserbasjoner og forbedre livskvaliteten hos pasienter med bronkiektasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) personer over 18 år; 2) en diagnose av bronkiektasi var i henhold til retningslinjene fra British Thoracic Society fra 2010; 3) med hypersekresjon : symptomer på høyt viskøst sputum (sputumegenskaper skårer 2-3 poeng) ;4) pasienter hadde minst to eksaserbasjoner det siste året og var i en tilstand i minst 4 uker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

1) cystisk fibrose eller andre etiologier (som immunsvikt, allergisk bronkopulmonal aspergillose, traction bronchiectasis forårsaket av emfysem, avansert lungefibrose, etc.); 2) primær diagnose av KOLS eller astma; 3) en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom; 4) komorbiditet med leversykdom, nyresykdom, ondartet svulst, magesår eller intestinal malabsorpsjon; 5) en kjent allergi mot Eucalyptol, Limonene og Pinene Enteric Soft Capsules; 6)graviditet eller amming (for kvinner);7)en historie med tidligere bruk av makrolider i mer enn 1 uke; 8) og dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
orale An'ningpai enteriske myke kapsler (300 mg, tre ganger daglig) i 12 måneder.
An'ningpai Enteric Soft Capsules var en slags slimløsende, bestående av Eucalyptol, Limonene og Pinene. 300 mg, oralt, tre ganger daglig i 12 måneder.
Andre navn:
  • Slimløsende
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen eksperimentelle midler brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall akutte forverringer
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til første eksaserbasjon
Tidsramme: ett år
ett år
Volumet av 24 timers sputum
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Leicester Hoste spørreskjema
Tidsramme: Seks måneder
Hostespørreskjema for graden av hoste. Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 21. Høyere score betyr et bedre resultat
Seks måneder
Spørreskjema om livet-Bronkiektasi
Tidsramme: Seks måneder
Spørreskjema for livet til bronkiektasi. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100; høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Seks måneder
Forekomst av diaré
Tidsramme: Seks måneder
En av vanlige bivirkninger
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20200420

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiektasi Voksen

3
Abonnere