- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04511897
Effekt og sikkerhet av An'Ningpai slimløsende middel ved ikke-CF bronkiektasi
Effekten og sikkerheten til An'Ningpai Enteric Soft Capsuleson i stabil non-CF bronkiektasi med hypersekresjon: en åpen randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypersekresjon av slim spiller en viktig rolle ved bronkiektasi. Det har blitt utledet at reduksjon av produksjonen av slim eller forbedring av fjerningen av oppspytt i luftveiene er nøkkelen til å bryte ned denne "onde syklusen" og øke den terapeutiske effekten for bronkiektasi.
Etterforskerne hadde som mål å vurdere om langvarig bruk av orale An'Ningpai enteriske myke kapsler (300 mg, tre ganger daglig) kan redusere frekvensen av eksaserbasjoner og forbedre livskvaliteten hos pasienter med bronkiektasi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) personer over 18 år; 2) en diagnose av bronkiektasi var i henhold til retningslinjene fra British Thoracic Society fra 2010; 3) med hypersekresjon : symptomer på høyt viskøst sputum (sputumegenskaper skårer 2-3 poeng) ;4) pasienter hadde minst to eksaserbasjoner det siste året og var i en tilstand i minst 4 uker før randomisering
Ekskluderingskriterier:
1) cystisk fibrose eller andre etiologier (som immunsvikt, allergisk bronkopulmonal aspergillose, traction bronchiectasis forårsaket av emfysem, avansert lungefibrose, etc.); 2) primær diagnose av KOLS eller astma; 3) en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom; 4) komorbiditet med leversykdom, nyresykdom, ondartet svulst, magesår eller intestinal malabsorpsjon; 5) en kjent allergi mot Eucalyptol, Limonene og Pinene Enteric Soft Capsules; 6)graviditet eller amming (for kvinner);7)en historie med tidligere bruk av makrolider i mer enn 1 uke; 8) og dårlig etterlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
orale An'ningpai enteriske myke kapsler (300 mg, tre ganger daglig) i 12 måneder.
|
An'ningpai Enteric Soft Capsules var en slags slimløsende, bestående av Eucalyptol, Limonene og Pinene.
300 mg, oralt, tre ganger daglig i 12 måneder.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen eksperimentelle midler brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall akutte forverringer
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden til første eksaserbasjon
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Volumet av 24 timers sputum
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Leicester Hoste spørreskjema
Tidsramme: Seks måneder
|
Hostespørreskjema for graden av hoste.
Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 21.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
Seks måneder
|
Spørreskjema om livet-Bronkiektasi
Tidsramme: Seks måneder
|
Spørreskjema for livet til bronkiektasi.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100; høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Seks måneder
|
Forekomst av diaré
Tidsramme: Seks måneder
|
En av vanlige bivirkninger
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200420
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkiektasi Voksen
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Universität des SaarlandesFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Apollo Therapeutics LtdAvsluttetAdult Debut Still's DiseaseForente stater, Belgia, Polen, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland