Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost expektorantu An'Ningpai u bronchiektázie bez CF

30. listopadu 2020 aktualizováno: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Účinnost a bezpečnost enterické měkké kapsle An'Ningpai při stabilní bronchiektázi bez CF s hypersekrecí: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo posoudit, zda dlouhodobé užívání perorálního přípravku An'Ningpai Enteric Soft Capsuleson (300 mg, třikrát denně, 12 měsíců) může snížit výskyt exacerbací a zlepšit kvalitu života u pacientů s Non- CF bronchiektázie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypersekrece hlenu hraje zásadní roli při bronchiektázii. Bylo vyvozeno, že snížení produkce hlenu nebo zlepšení clearance sputa v dýchacích cestách je klíčem k prolomení tohoto "začarovaného kruhu" a zvýšení terapeutické účinnosti bronchiektázie.

Výzkumníci se zaměřili na posouzení, zda dlouhodobé užívání perorálních měkkých tobolek An'Ningpai Enteric Soft Capsules (300 mg, třikrát denně) může snížit četnost exacerbací a zlepšit kvalitu života u pacientů s bronchiektáziemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) subjekty starší 18 let; 2) diagnóza bronchiektázie byla podle pokynů British Thoracic Society z roku 2010; 3) s hypersekrecí ： symptomy vysokého viskózního sputa (vlastnosti sputa skóre 2-3 body); 4) pacienti měli nejméně dvě exacerbace v posledním roce a byli ve stavu alespoň 4 týdny před randomizací

Kritéria vyloučení:

1) cystická fibróza nebo jiné etiologie (jako je imunodeficience, alergická bronchopulmonální aspergilóza, trakční bronchiektázie způsobená emfyzémem, pokročilá plicní fibróza atd.); 2) primární diagnóza CHOPN nebo astmatu; 3) anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění; 4) komorbidita s onemocněním jater, ledvin, maligním nádorem, žaludečním vředem nebo malabsorpcí střev; 5) známá alergie na eukalyptol, limonen a pinenové enterické měkké tobolky; 6)těhotenství nebo kojení (u žen);7) předchozí užívání makrolidů delší než 1 týden; 8) a špatné dodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
perorální An'ningpai Enteric Soft Capsules (300 mg, třikrát denně) po dobu 12 měsíců.
Lék: An'ningpai
An'ningpai Enteric Soft Capsules byl druh expektorans, složený z eukalyptolu, limonenu a pinenu. 300 mg, perorálně, třikrát denně po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Expektorant
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Nebyly použity žádné experimentální durgy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty akutních exacerbací
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první exacerbace
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Objem sputa za 24 hodin
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Leicesterský dotazník proti kašli
Časové okno: Šest měsíců
Kašel Dotazník pro stupeň kašle. Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 21. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Šest měsíců
Dotazník života-Bronchiektázie
Časové okno: Šest měsíců
Dotazník pro život bronchiektázie. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100; vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Šest měsíců
Výskyt průjmu
Časové okno: Šest měsíců
Jedna z častých nežádoucích příhod
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200420

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiektázie pro dospělé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit