Wirksamkeit und Sicherheit von An'Ningpai Expectorant bei Nicht-CF-Bronchiektasen
Wirksamkeit und Sicherheit von enterischen Weichkapseln von An'Ningpai bei stabiler Nicht-CF-Bronchiektasie mit Hypersekretion: eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schleimhypersekretion spielt eine wesentliche Rolle bei Bronchiektasen. Es wurde gefolgert, dass die Verringerung der Schleimproduktion oder die Verbesserung der Auswurfbeseitigung in den Atemwegen der Schlüssel zum Durchbrechen dieses "Teufelskreises" und zur Steigerung der therapeutischen Wirksamkeit bei Bronchiektasen ist.
Die Forscher wollten beurteilen, ob die Langzeitanwendung von oralen magensaftresistenten An'Ningpai-Weichkapseln (300 mg, dreimal täglich) die Exazerbationsrate verringern und die Lebensqualität bei Patienten mit Bronchiektasen verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Probanden älter als 18 Jahre; 2) eine Bronchiektasie-Diagnose gemäß den Richtlinien der British Thoracic Society von 2010 erfolgte; 3) mit Hypersekretion: hochviskose Sputumsymptome (Sputummerkmale 2-3 Punkte); 4) Patienten hatten im vergangenen Jahr mindestens zwei Exazerbationen und waren mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung in diesem Zustand
Ausschlusskriterien:
1) zystische Fibrose oder andere Ätiologien (wie Immunschwäche, allergische bronchopulmonale Aspergillose, durch Emphysem verursachte Traktionsbronchiektasen, fortgeschrittene Lungenfibrose usw.); 2) Primärdiagnose von COPD oder Asthma; 3) eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen; 4) Komorbidität mit Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren, Magengeschwüren oder intestinaler Malabsorption; 5) eine bekannte Allergie gegen Eucalyptol, Limonene und Pinene magensaftresistente Weichkapseln; 6) Schwangerschaft oder Stillzeit (für Frauen); 7) eine Vorgeschichte der vorherigen Verwendung von Makroliden von mehr als 1 Woche; 8) und schlechte Compliance
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
oral An'ningpai magensaftresistente Weichkapseln (300 mg, dreimal täglich) für 12 Monate.
|
An'ningpai Enteric Soft Capsules war eine Art schleimlösendes Mittel, bestehend aus Eukalyptol, Limonen und Pinen.
300 mg, oral, dreimal täglich für 12 Monate.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Keine experimentellen Durgs verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zahlen der akuten Exazerbation
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit bis zur ersten Exazerbation
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Das Volumen des 24-Stunden-Sputums
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Leicester-Hustenfragebogen
Zeitfenster: Sechs Monate
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Hustenfragebogen für den Grad des Hustens.
Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert ist 21.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Sechs Monate
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Lebensfragebogen-Bronchiektasen
Zeitfenster: Sechs Monate
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Fragebogen für das Leben von Bronchiektasen.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100; höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Sechs Monate
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Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: Sechs Monate
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Eines der häufigsten unerwünschten Ereignisse
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200420
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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