Efficacité et innocuité de l'expectorant An'Ningpai dans la bronchectasie non FK
Efficacité et innocuité d'An'Ningpai Enteric Soft Capsuleson dans la bronchectasie non FK stable avec hypersécrétion : un essai contrôlé randomisé ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypersécrétion de mucus joue un rôle essentiel dans la bronchectasie. Il a été déduit que la réduction de la production de mucus ou l'amélioration de la clairance des expectorations dans les voies respiratoires est la clé pour briser ce "cercle vicieux" et améliorer l'efficacité thérapeutique de la bronchectasie.
Les enquêteurs visaient à évaluer si l'utilisation à long terme des capsules molles entériques An'Ningpai par voie orale (300 mg, trois fois par jour) pouvait réduire le taux d'exacerbations et améliorer la qualité de vie des patients souffrant de bronchectasie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1) sujets âgés de plus de 18 ans ; 2) un diagnostic de bronchectasie était conforme aux directives 2010 de la British Thoracic Society ; 3) avec hypersécrétion ：symptômes d'expectorations très visqueuses (score des traits d'expectoration de 2 à 3 points) ; 4) les patients ont eu au moins deux exacerbations au cours de l'année écoulée et étaient dans un état pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
Critère d'exclusion:
1) la mucoviscidose ou d'autres étiologies (telles que l'immunodéficience, l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique, la bronchectasie de traction causée par l'emphysème, la fibrose pulmonaire avancée, etc.) ; 2) diagnostic principal de MPOC ou d'asthme ; 3) des antécédents de maladie cardiovasculaire grave ; 4) comorbidité avec une maladie du foie, une maladie rénale, une tumeur maligne, un ulcère gastrique ou une malabsorption intestinale ; 5) une allergie connue aux capsules molles entériques d'eucalyptol, de limonène et de pinène ; 6) grossesse ou allaitement (pour les femmes) ; 7) antécédents d'utilisation antérieure de macrolides de plus d'une semaine ; 8) et mauvaise conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Capsules molles entériques An'ningpai orales (300 mg, trois fois par jour) pendant 12 mois.
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An'ningpai Enteric Soft Capsules était une sorte d'expectorant, composé d'eucalyptol, de limonène et de pinène.
300 mg, par voie orale, trois fois par jour pendant 12 mois.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Aucun médicament expérimental utilisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'exacerbations aiguës
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de la première exacerbation
Délai: un ans
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un ans
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Le volume des crachats de 24h
Délai: Six mois
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Six mois
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Questionnaire sur la toux de Leicester
Délai: Six mois
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Toux Questionnaire pour le degré de toux.
La valeur minimale est 1 et la valeur maximale est 21.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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Six mois
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Questionnaire de vie-Bronchiectasie
Délai: Six mois
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Questionnaire pour la vie de la bronchectasie.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Six mois
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Incidence de la diarrhée
Délai: Six mois
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Un des événements indésirables courants
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200420
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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