Eficacia y seguridad del expectorante An'Ningpai en bronquiectasias sin FQ
Eficacia y seguridad de An'Ningpai Enteric Soft Capsuleson en bronquiectasias estables sin FQ con hipersecreción: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipersecreción de moco juega un papel esencial en las bronquiectasias. Se ha deducido que reducir la producción de moco o mejorar el aclaramiento del esputo en las vías respiratorias es la clave para romper este "círculo vicioso" y potenciar la eficacia terapéutica de las bronquiectasias.
Los investigadores intentaron evaluar si el uso a largo plazo de las cápsulas blandas entéricas An'Ningpai orales (300 mg, tres veces al día) podría reducir la tasa de exacerbaciones y mejorar la calidad de vida en pacientes con bronquiectasias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) sujetos mayores de 18 años; 2) un diagnóstico de bronquiectasias se realizó de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Británica de 2010; 3) con hipersecreción: síntomas de esputo de alta viscosidad (las características del esputo obtienen una puntuación de 2 a 3 puntos); 4) los pacientes tuvieron al menos dos exacerbaciones en el último año y estuvieron en un estado durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
1) fibrosis quística u otras etiologías (como inmunodeficiencia, aspergilosis broncopulmonar alérgica, bronquiectasias de tracción por enfisema, fibrosis pulmonar avanzada, etc.); 2) diagnóstico primario de EPOC o asma; 3) antecedentes de enfermedad cardiovascular grave; 4) comorbilidad con enfermedad hepática, enfermedad renal, tumor maligno, úlcera gástrica o malabsorción intestinal; 5) una alergia conocida a las cápsulas blandas entéricas de eucaliptol, limoneno y pineno; 6) embarazo o lactancia (para mujeres); 7) antecedentes de uso previo de macrólidos durante más de 1 semana; 8) y cumplimiento deficiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Cápsulas blandas entéricas An'ningpai orales (300 mg, tres veces al día) durante 12 meses.
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An'ningpai Enteric Soft Capsules era un tipo de expectorante, compuesto por eucaliptol, limoneno y pineno.
300 mg, oral, tres veces al día durante 12 meses.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No se utilizan fármacos experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cifras de exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta la primera exacerbación
Periodo de tiempo: un año
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un año
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El volumen de esputo de 24 horas.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tos Cuestionario para el grado de tos.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 21.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Seis meses
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Cuestionario de vida-Bronquiectasias
Periodo de tiempo: Seis meses
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Cuestionario para la vida de las bronquiectasias.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Seis meses
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Incidencia de diarrea
Periodo de tiempo: Seis meses
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Uno de los eventos adversos comunes
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200420
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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